怎樣辨識自己企業(yè)的UDI標(biāo)識是否合規(guī)？

UDI標(biāo)識分為DI和PI兩個部分，對標(biāo)識進行解析，確定標(biāo)識中各部分所指代的信息，這些信息是否符合NMPA發(fā)布的Medical treatment器械唯yi標(biāo)識數(shù)據(jù)集基本信息子集需求，符合即可視為合規(guī)。

PI部分一定需要序列號信息嗎？

《Medical treatment器械唯yi標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條中講到Medical treatment器械唯yi標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝的唯yi代碼。生產(chǎn)標(biāo)識由Medical treatment器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)實際應(yīng)用需求，可包含Medical treatment器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。DI的部分需要體現(xiàn)注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝這些信息。而在PI部分序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期都是建議的，具體按照實際需求來設(shè)定。

UDI是如何進行編制的

UDI不是隨意編制的，醫(yī)0療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標(biāo)識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識。通常的做法是發(fā)碼機構(gòu)給醫(yī)0療器械制造商分配唯yi性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)0療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識。

常見的UDI編制方式如下：

1）標(biāo)識到規(guī)格型號

UDI僅由DI標(biāo)識，可追溯到某公司某一型號/規(guī)格的醫(yī)0療器械。

2）標(biāo)識到批次

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實現(xiàn)?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號/規(guī)格醫(yī)0療器械XX個批次?？捎靡痪S條碼。

3）標(biāo)識到單品。

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實現(xiàn)。可追溯到XX企業(yè)XX型號/規(guī)格XX個醫(yī)0療器械?？捎靡痪S條碼。

對于醫(yī)0療器械來講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對于高風(fēng)險的產(chǎn)品，如心臟起搏器需要追溯到單個產(chǎn)品。

設(shè)計開發(fā)控制設(shè)計輸入階段應(yīng)收集預(yù)銷售國或地區(qū)UDI系統(tǒng)的相關(guān)法規(guī)要求，明確其設(shè)備UDI的具體要求。設(shè)計輸出階段應(yīng)輸出包含UDI技術(shù)文件，如，標(biāo)簽圖紙、包裝圖紙、UDI編制標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽檢驗標(biāo)準(zhǔn)等。在階段評審中應(yīng)包括UDI系統(tǒng)的要求，以確保為必要的計劃市場建立UDI，在市場發(fā)布關(guān)鍵時刻之前開始規(guī)劃和實施UDI。將全局UDI策略和設(shè)計開發(fā)控制連接起來。


采購控制采購控制的管理也應(yīng)納入UDI要求，任何用于外包UDI流程的供應(yīng)商，都應(yīng)該包括在供應(yīng)商管理流程中，如UDI標(biāo)簽/包裝印刷供應(yīng)商。同時應(yīng)考慮分銷鏈中可能增加新的運營商(分銷商，進口商，授權(quán)代表等)提供任何所需的UDI信息。上市后監(jiān)管控制需要在上市后文檔將UDI信息進行記錄。當(dāng)收到有客戶投訴時，需要在投訴文檔中記錄UDI信息。對于任何嚴(yán)重事故、不良事件的報告，以及任何召回/現(xiàn)場安全糾正行動活動，UDI信息必須與報告相關(guān)聯(lián)并包含在報告中。