UDI為何如此的重要？

FDA在發(fā)布UDI法規(guī)提案時，確定了幾個目標。

1.減少Medical treatment差錯；

2.簡化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作；

3.更加迅速地識別出現(xiàn)不良事件的Medical treatment器械；

4.更加迅速地為已報告的問題制定解決方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；

6.實現(xiàn)更加重點突出且有效的FDA安全溝通；

7.輕松訪問明確器械標識信息的原始來源。

怎樣辨識自己企業(yè)的UDI標識是否合規(guī)？

UDI標識分為DI和PI兩個部分，對標識進行解析，確定標識中各部分所指代的信息，這些信息是否符合NMPA發(fā)布的Medical treatment器械唯yi標識數(shù)據(jù)集基本信息子集需求，符合即可視為合規(guī)。

PI部分一定需要序列號信息嗎？

《Medical treatment器械唯yi標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條中講到Medical treatment器械唯yi標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝的唯yi代碼。生產(chǎn)標識由Medical treatment器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)實際應用需求，可包含Medical treatment器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。DI的部分需要體現(xiàn)注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝這些信息。而在PI部分序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期都是建議的，具體按照實際需求來設定。

如何確定UDI標識的唯yi性？

選擇具有資質(zhì)的發(fā)碼機構(gòu)，根據(jù)企業(yè)的實際需求選擇標識的使用范圍由于Medical treatment器械產(chǎn)品的復雜性，唯yi性應當與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的Medical treatment器械，性應當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的Medical treatment器械，唯yi性應當指向單個產(chǎn)品?！拔▂i”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在唯yi標識中，生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯yi性，從而滿足當前和未來對Medical treatment器械的識別需求。