“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

目前大多數(shù)廠商基本是按照gamp5來進行計算機化系統(tǒng)驗證，從urs開始有一個驗證的V模型；傳統(tǒng)的設備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型

gamp5講了計算機化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設備驗證中進行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設備還是屬于計算機化系統(tǒng)的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

數(shù)據(jù)完整性之數(shù)據(jù)安全

數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。

數(shù)據(jù)安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路

EMS快遞擁有的航空和陸路運輸網(wǎng)絡。依托中國郵政航空公司，建立了以南京為集散中心的全夜航航空集散網(wǎng)，現(xiàn)有速遞攬收、投遞車輛20,000余部。覆蓋廣的網(wǎng)絡體系為EMS快遞實現(xiàn)國內300多個城市間次晨達、次日遞提供了有力的支撐。