制藥用水廣泛應用在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和制備的過程中，其中純化水、水的制備和運用尤為重要。這就要求各方人員（包括藥企、設計、施工、驗證各階段參與人員）熟悉其特性和要求，并結(jié)合新版GMP正確有效的應用到生產(chǎn)實踐中去。

1、純化水、水的定義和用途

1.1純化水的定義和用途

純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水其廣泛于水（純蒸汽）制備的水源；非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料后一次洗滌用水；、無菌藥品瓶子的初洗；非無菌藥品的配料；非無菌藥品原料精制等。

1.2水的定義和用途

水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水，無熱原。其廣泛應用于無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料后一次精洗用水；、無菌沖洗劑配料；無菌精制；無菌直接接觸無菌原料的包裝材料的后洗滌用水等?！吨腥A人民共和國藥典》2010年版、歐洲藥典7、《美國藥典/國家集》對純化水、水的水質(zhì)要求和具體用途均有較詳細的敘述，這里不再贅述。

多介質(zhì)過濾器是純化水系統(tǒng)預處理中一個重要環(huán)節(jié)

通常情況下，反洗泵大多采用立式多級泵?？砂亚鍧嵉脑鳛槎嘟橘|(zhì)過濾器的反向沖洗液。當多介質(zhì)過濾器進入反洗模式時，通常以2~3倍的設計流速進行沖洗，持續(xù)約10~15分鐘。待反向沖洗結(jié)束后，再以操作流方向進行短暫的正向沖洗，使介質(zhì)床得以復位。為了保證多介質(zhì)過濾器的良好運行效果，需要定期更換裝置內(nèi)的填料介質(zhì)，通常更換周期約2~3年，視原水水質(zhì)情況而定。

多介質(zhì)過濾器是純化水系統(tǒng)預處理中一個重要環(huán)節(jié)。在系統(tǒng)設計時，選擇多介質(zhì)過濾器需要重點分析原水中的濁度和硅化物含量。當原水濁度較高、硅化物含量較多，需要在多介質(zhì)過濾器前端投入適量絮凝劑，利用絮凝作用來降低水的濁度，以及混凝脫硅，進一步提高多介質(zhì)過濾器的處理效果。

但值得注意的是，這種混凝劑物質(zhì)有可能泄露至后續(xù)的處理單元，會影響純化水的水質(zhì)。因此，一旦有使用到絮凝劑，必須嚴格檢測殘留量并驗證，降低對產(chǎn)水水質(zhì)的質(zhì)量風險。同時，建議企業(yè)結(jié)合自身實際，盡可能提供水質(zhì)較好的原水，從而降低整個系統(tǒng)的質(zhì)量風險和運行成本。

隨著水污染越發(fā)嚴重，制藥純化水已經(jīng)成為現(xiàn)制藥廠的新寵了。很多企業(yè)為了解決制藥用水問題，紛紛選購制藥純化水設備，制藥純化水設備有時會出現(xiàn)無法產(chǎn)水的故障，這種時候要分兩種情況進行分析，一種是高壓泵能夠正常工作，另一種是高壓泵不能正常工作，其排除方法是有所不同的。那么制藥純化水設備高壓泵容易出現(xiàn)什么故障?

制藥純化水設備高壓泵運作正常時產(chǎn)水故障排除：

1、仔細查看設備的高壓泵是否出現(xiàn)了失壓故障，水處理配件耗材是否出現(xiàn)問題。

2、如果廢水和純水都不排出或是只有很少的廢水排出，有可能是前置濾芯出現(xiàn)了堵塞。

3、只有廢水排出卻沒有純水排出，那么是逆止閥被堵塞了。

4、電磁閥失靈而無法有效啟動導致的。

二級RO系統(tǒng)主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。 一級和二級RO的保安過濾器經(jīng)過預處理系統(tǒng)后，待處理水在經(jīng)高壓泵進入RO膜之前，要進入保安過濾器進一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5微米；二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進入后續(xù)單元，保證為后續(xù)RO系統(tǒng)提供一個穩(wěn)定安全的進料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護?！　?/span>

一級和二級高壓泵系統(tǒng)入口采用低壓保護，出口采用高壓保護。高壓泵采用的離心水泵。RO膜系統(tǒng)采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統(tǒng)脫鹽率>=99.0%。一級和二級反滲透純水沖洗系統(tǒng)和化學清洗系統(tǒng)。　　當系統(tǒng)運行的性能明顯下降，通過沖洗已經(jīng)不能夠恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，在計算機控制下進行。