空氣凈化技術(shù)是實(shí)施GMP管理的一個(gè)必要條件

由于生物制品的起始材料和終產(chǎn)品都可能對(duì)人畜造成很大危害，所以生物制品與生物安全有著特殊關(guān)系 [1]。在生產(chǎn)過程中，既要保護(hù)終產(chǎn)品，又要防止生產(chǎn)過 程中病毒滲漏而對(duì)外環(huán)境的人畜造成危害。

b) GMP 規(guī)范對(duì)潔凈室的要求

GMP 規(guī)范是為了大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污 染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，從而持續(xù)穩(wěn)定地確保 藥品的質(zhì)量 ?？諝鈨艋夹g(shù)是實(shí)施 GMP 管理的一個(gè)必要 條件?？諝鈨艋夹g(shù)的主體潔凈室是空氣的潔凈度達(dá)到一定要求的可供人活動(dòng)的空間，功能是控制顆粒污染。無菌 藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為 A、B、C、D 共 4 個(gè)級(jí)別， 各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

正壓概念潔凈室的正壓和負(fù)壓是相對(duì)于大氣壓而言的壓差

d) 正壓負(fù)壓概念

潔凈室的正壓和負(fù)壓是相對(duì)于大氣壓而言的壓差。簡(jiǎn)單來說，正壓是潔凈室壓力高于大氣壓，氣流方向從房間向外 界流動(dòng)。負(fù)壓則相反，壓力低于大氣壓，氣流方向則是從外界 向房間流動(dòng)。大多數(shù)情況下，正壓潔凈室是采用多的潔凈室。負(fù)壓潔凈室是針對(duì)既要保證房間潔凈度又不能對(duì)周圍環(huán)境造 成污染的有毒區(qū)設(shè)計(jì)的。實(shí)際情況中，是采用正壓還是采用 負(fù)壓相對(duì)復(fù)雜，需根據(jù)生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行廠房的布置。

凈化工程潔凈車間和普通車間的區(qū)別在哪里

　　凈化工程潔凈車間，又稱無塵車間、無塵室或無塵室。潔凈車間的主要作用是控制室內(nèi)污染。沒有潔凈室，污染敏感部件的大批量生產(chǎn)是不可能的。潔凈車間應(yīng)有良好的密封空間，空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)可按要求控制。那么凈化工程的潔凈車間與普通車間有什么區(qū)別呢?

　　1.普通車間對(duì)生產(chǎn)車間的面板沒有實(shí)際要求，土建墻面可立即應(yīng)用。然而，凈化工程的潔凈車間一般采用彩鋼瓦結(jié)構(gòu)。