生物潔凈室的應用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室，由于應用領域不同，要求也有很大區(qū)別，在若干生物潔凈室中，出現(xiàn)了各種不同問題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進行設計施工的。只有熟悉各行業(yè)的特點，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調(diào)試等工作。

隨著《醫(yī)工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB50457-2008的實施，對醫(yī)工業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求越來越高，潔凈廠房設計愈發(fā)重要，醫(yī)工業(yè)潔凈廠房工藝流程復雜，環(huán)境復雜，電氣設計中需要密切配合工藝專業(yè)，根據(jù)不同的工藝要求，確定不同的設計方案。（4）無菌制造工藝平面的設計布置還應遵循的一個重要原則是：其工藝平面應嚴格地體現(xiàn)出未經(jīng)過消毒滅菌處理的物料由于工房設計布置的結果，即不可能出現(xiàn)（進入）在無菌操作區(qū)內(nèi)。一、供電和接地型藥工業(yè)潔凈廠房的用電負荷和供電要求應根據(jù)現(xiàn)行國家標準《供配電系統(tǒng)設計規(guī)范》(GB50052)和生產(chǎn)工藝的要求確定。其低壓配電電壓應采用220／380V，因潔凈廠房內(nèi)大部分電子設備為線性負荷存在，配電線路存在高次諧波電流，致使中性線上有較大的電流，系統(tǒng)接地型式宜采用TN—S或TN—C—S系統(tǒng)，因這兩種接地型式均有專用不帶電的保護接地線(PE)，安全性好。二、配電設計配電設計時，工藝設備應采用分區(qū)域供電的原則。為了便于火災發(fā)生時可靠切斷電源，潔凈室電源進線(不包括消防用電)應設置切斷裝置，并宜設置在非潔凈區(qū)便于操作管理的地方。因為潔凈度的要求，大型落地的配電設備一般都設于非潔凈區(qū)，潔凈室內(nèi)應選擇不易積塵的、便于擦拭的小型暗裝設備，功率較大的設備由配電室直接供電，實際中潔凈區(qū)配電箱面板及門選用不銹鋼材料效果較好。配電管線一般也采用暗敷設，穿線導管采用不燃燒材料，實際中采用阻燃導線穿鍍鋅鋼管暗敷設較多，所有配電線路包括照明及插座回路均設專用PE線。

非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級，非無菌藥品是指法定藥品標準中未列無菌檢查項目的制劑。

100 000級：非終滅菌體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

300 000級：終滅菌體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的攀露工序。

直接接觸藥品的包裝材料終處理的基露工序潔凈度級別應與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。

生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級，精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級要求。

法定藥品標準中列有無菌檢查項目的，其基露環(huán)境應為10 000級背景下局部100級。

其他的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300 000級。

生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級100級：灌裝前不經(jīng)過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等。

10 000級：灌裝前需經(jīng)過濾的制品其配制、合并、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、過濾、超濾等。體外診斷試荊的陽性的分裝、抗原—分裝。

100 000級：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品終容器的精洗等。

口服制劑其發(fā)醉培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境(暴露部分需無菌操作)。

酶聯(lián)吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥;膠休金試劑、聚合酶鏈反應試劑(PCR)、紙片法試劑等體外試劑。

深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。