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發(fā)布時(shí)間:2021-06-15 03:43  

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        系指、和適宜的輔料通過制劑技術(shù)制成的片狀制劑。

        片1劑由原藥、填料、吸附劑、黏結(jié)劑、潤滑劑、分散劑、潤濕劑、崩解劑、香料、色料等組成。先將物料粉碎、造粒,干燥,再用壓片機(jī)制成片狀,也有的不需造粒和干燥,直接壓成片1劑。膠漿層(2-3層)實(shí)際物料溫度為50℃左右,轉(zhuǎn)速9-12轉(zhuǎn)每分。在片1劑質(zhì)量上要求含量準(zhǔn)確,重量差異小,崩解時(shí)間或者溶出度符合規(guī)定,硬度適當(dāng),外觀美,色澤好,符合衛(wèi)生檢查標(biāo)準(zhǔn),在規(guī)定貯藏期性質(zhì)穩(wěn)定等。

        劑量準(zhǔn)確,理化性質(zhì)穩(wěn)定、貯存期較長,使用、運(yùn)輸和攜帶方便、價(jià)格低、產(chǎn)量高。



          常見的形式是頂裂。造成的原因:壓力分布的不均勻以及由此而帶來的彈性復(fù)原率的不同,是造成裂片的主要原因。此種片1劑適于嬰、幼兒(藥味不苦等時(shí))及老年人,并有速釋的作用。解決裂片問題的關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的敷料,從整體上降低物料的彈性復(fù)原率。另外,顆粒中細(xì)粉太多、顆粒過干、黏合劑粘性較弱或用量不足、片1劑過厚以及加壓過快也可造成裂片。

       所謂松片,一是片1劑成型后不結(jié)實(shí),稍加外力片1劑便松散了,另是基本上不成型。前面討論的影響片1劑成型的因素都決定了片1劑是否會松片。





     干燥失重除另有規(guī)定外,取供試品,照“干燥失重測定法”(《中國藥典》2005年版二部附錄Ⅷ1)測定,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過2.0%.

     裝量差異單劑量包裝的散劑裝量差異限度,星恒教育整理搜集應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

      檢查法:取散劑10包(瓶),除去包裝;分別精密稱定每包(瓶)內(nèi)容物的重量,求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每包裝量與平均裝量(凡無含量測定的散劑,每包裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較)相比應(yīng)符合規(guī)定,超出裝量差異限度的散劑不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出裝量差異限度1倍。后者分為直接粉末(結(jié)晶)壓片法和半干式顆粒(空白顆粒)壓片法。