藥品展會(huì)儀

一、全球藥品追溯及UDI相關(guān)法規(guī)及實(shí)施進(jìn)展概覽；

概述中國藥品追溯體系新規(guī)、UDI相關(guān)法規(guī)發(fā)布進(jìn)展及動(dòng)態(tài)。通過概覽美國《藥品供應(yīng)鏈安全法案（DSCSA）》和歐盟《反假藥指令（EU-FMD）》藥品追溯系統(tǒng)及UDI法規(guī)的發(fā)展歷史，來比較國內(nèi)外體系的區(qū)別，同時(shí)介紹歐盟、美國、俄羅斯等國藥品追溯平臺(tái)系統(tǒng)概況，各國UDI數(shù)據(jù)庫及實(shí)施進(jìn)展等。從而為中國制藥企業(yè)和企業(yè)提供合規(guī)準(zhǔn)備及系統(tǒng)建設(shè)新思路。

中國藥品追溯UDI是什么

然而，對(duì)于追溯系統(tǒng)實(shí)施的主體來說，UDI是什么？具體如何實(shí)施？如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)為藥品編碼？如何把相關(guān)編碼上報(bào)到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫？如何對(duì)追溯體系里產(chǎn)生的大容量的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理?如何保證追溯體系數(shù)據(jù)安全？新法規(guī)下供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)職責(zé)如何劃分?如何打通從編碼到賦碼的過程………這些都是亟待解決的問題。

藥品追溯

藥品追溯是指通過記錄和標(biāo)識(shí)，正向和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動(dòng)。

藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方等，通過信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行、溯源的有機(jī)整體。藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)，共同建設(shè)。

第60屆（2021年春季）全國制藥機(jī)械博覽會(huì)暨2021（春季）中國國際制藥機(jī)械博覽會(huì)

地點(diǎn)：青島世界博覽城

時(shí)間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號(hào)：N6-16-1