首層包裝里面有多個產品

首先確定產品的“小銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發(fā)碼機構的標準和規(guī)范，為產品小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配；當小銷售單元產品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產品時，則需要按照發(fā)碼機構的標準和規(guī)范，為使用單元產品分配DI。

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規(guī)范，對產品進行編碼分配、賦予標識即可。

UDI包括產品標識和生產標識，產品標識DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數(shù)據(jù)庫(http://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數(shù)據(jù)庫填報并發(fā)布共享的產品標識相關層產品靜態(tài)信息，包括產品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產標識信息。

企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫的建立

對于企業(yè)管理的申報產品數(shù)量較大的情況，建議企業(yè)優(yōu)先考慮建立企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫，并提早做準備和內部信息化系統(tǒng)分析，通過信息化手段完成數(shù)據(jù)準備，更好的保障大批量產品UDI數(shù)據(jù)的準確，并自動記錄數(shù)據(jù)的修改與變更，數(shù)據(jù)準備和確認過程可審計，保證UDI申報數(shù)據(jù)的準確性、安全性，將干凈準確的數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數(shù)據(jù)質量。