空氣潔凈度級(jí)別：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中為工業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)的空氣潔凈度級(jí)別提供了重要的指標(biāo)，我們?cè)诠I(yè)潔凈室設(shè)計(jì)中應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)的工藝產(chǎn)品的類(lèi)別，科學(xué)合理的選擇生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)計(jì)參數(shù)。潔凈度級(jí)別的參照標(biāo)準(zhǔn)不同，但其對(duì)顆粒的密度、質(zhì)量、狀態(tài)均做出明確的規(guī)定。顆粒濃度高的潔凈度差，顆粒濃度低的潔凈度好?？己丝諝鉂崈舻暮诵囊蛩鼐褪强諝鉂崈舳燃?jí)別。

無(wú)塵車(chē)間的設(shè)計(jì)不僅要求對(duì)室內(nèi)的空氣進(jìn)行凈化達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度等級(jí)，還必須防止因無(wú)塵車(chē)間的建造用材料、裝飾方式不當(dāng)帶來(lái)的污染，有的無(wú)塵車(chē)間還要求供給純水、超純氣體和高純的化學(xué)品等。食品無(wú)菌室嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。 食品凈化車(chē)間應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。 潔凈車(chē)間無(wú)菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。

可以這樣設(shè)置部分為非潔凈區(qū)，但與生產(chǎn)有密切聯(lián)系，在潔凈車(chē)間入口處分別設(shè)有兩次更衣區(qū)和風(fēng)淋室。作業(yè)人員進(jìn)入潔凈區(qū)車(chē)間前，須在非潔凈區(qū)里換鞋、一次更衣、一次風(fēng)淋等初次吹淋去塵，再通過(guò)與潔凈廠(chǎng)房相連的密封進(jìn)入潔凈車(chē)間生產(chǎn)區(qū)。 Charnley醫(yī)生整理的不同手術(shù)環(huán)境下手術(shù)率?？梢钥闯觯簼崈艏夹g(shù)降低了手術(shù)環(huán)境中的菌濃，將手術(shù)率從8.9％降到0.5％。以上數(shù)據(jù)都說(shuō)明：潔凈技術(shù)在控制醫(yī)院內(nèi)方面，確實(shí)有著一定的作用。

工具器，設(shè)備： 加工過(guò)程使用的設(shè)備和工器具，尤其是接觸食品的機(jī)械設(shè)備，操 作臺(tái)，輸送帶，管道等設(shè)備和籃筐，托盤(pán)，刀具等工器具的制作材料應(yīng)符合以下條件： ——無(wú)毒，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染； ——耐腐蝕，不易生銹，不易老化變形； ——易于清洗消毒； ——車(chē)間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)要求。食品加工設(shè)備和工器具的結(jié)構(gòu)在設(shè)計(jì)上應(yīng)便于日常清洗，消毒和檢查，維護(hù)。槽罐設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造時(shí)，要能保證使內(nèi)容物排空。