物流分開(kāi)的規(guī)定是什么?

1.要求在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)專門走人的通道和運(yùn)送物料的通道。在道上只準(zhǔn)走人不準(zhǔn)運(yùn)物物流道上只準(zhǔn)運(yùn)物不準(zhǔn)走人。

2.提出道和物道平行設(shè)置不準(zhǔn)出現(xiàn)交叉點(diǎn)。

3.要求每一個(gè)進(jìn)行單元操作的潔凈室至少開(kāi)兩個(gè)門進(jìn)出操作人員和物料的門分開(kāi)。

4.強(qiáng)調(diào)進(jìn)入潔凈區(qū)的物料口和內(nèi)包材料口分開(kāi)不準(zhǔn)合用。

5.有的提出在一般生產(chǎn)區(qū)要實(shí)施物流分開(kāi)的規(guī)定比如與制劑車間配套而且連成一個(gè)建筑物的倉(cāng)庫(kù)要求設(shè)一個(gè)專門出入倉(cāng)庫(kù)管理員的門一個(gè)專門進(jìn)物料的門和一個(gè)專門運(yùn)出成品的門。把類似以上的看法認(rèn)定為執(zhí)行GMP的規(guī)定并判定如果不這樣執(zhí)行就是“物流沒(méi)有分開(kāi)”、“物流交叉”、“工藝布局不符合GMP要求”。

潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)通道應(yīng)保證

在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)通道時(shí)應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道更不能把雙扉烘箱類的設(shè)備作為人員的通道。這樣可有效地防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引起的不同品種藥品交叉污染。在不影響工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同可在隔墻上開(kāi)門開(kāi)傳遞窗或設(shè)傳送帶用來(lái)傳送物料。盡量少用或者不用潔凈操作室外共用的通道。

車間凈化工程主要就是將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、氣流速

車間凈化工程主要就是將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，以保證產(chǎn)品可以在穩(wěn)定良好的環(huán)境下生產(chǎn)和制造。達(dá)到要求的這樣一個(gè)穩(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境即稱為無(wú)塵車間，也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無(wú)塵室。無(wú)論外部條件怎么變化，其室內(nèi)均能維持符合原先設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，凈化車間可為若干等級(jí)。一般來(lái)說(shuō)，數(shù)值越小，代表凈化級(jí)別越高。即百級(jí)>千級(jí)>萬(wàn)級(jí)>十萬(wàn)級(jí)>三十萬(wàn)級(jí)。以常見(jiàn)的十萬(wàn)級(jí)凈化車間來(lái)說(shuō)，指的就是空氣潔凈度為十萬(wàn)級(jí)的潔凈車間。凈化車間原理：一般要經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、過(guò)濾三個(gè)過(guò)濾段。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。