常見的結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)工藝過程為：結(jié)晶→過濾→洗滌→過濾→干燥→出料→粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統(tǒng)與落后的工藝流程表現(xiàn)為：結(jié)晶罐結(jié)晶→離心機(jī)進(jìn)行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機(jī)粉碎→機(jī)械振動篩分篩→混合機(jī)混合→手工裝筒。在這流程與設(shè)備操作中，遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移，而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題為：

     (1) 含晶體物料生產(chǎn)中，會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程，這樣會使晶體暴露時間過長，也會使濾餅產(chǎn)生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。

     (2) 受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止，生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。

     (3) 工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，使操作繁瑣，生產(chǎn)勞動強(qiáng)度極大。同時，傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無法確保其有效性。

     總之，傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的大問題是難以達(dá)到GMP要求。

　　高純度大米蛋白分離提取的過濾洗滌干燥機(jī)生產(chǎn)工藝將米粒用堿液浸泡，提取率高，降低原料大米先粉碎后浸泡的高能耗;同時由于干燥方法不同，更有利于保證產(chǎn)品的溶解性、起泡性和乳化性等功能特性的發(fā)揮。聯(lián)產(chǎn)高純度大米淀粉和大米蛋白的方法，其包括下列步驟：

　　(1) 用自來水清洗大米，米水重量比為1:2～1:6，水洗1～3次;

　　(2) 將洗凈的大米用濃度為0.1%～0.5%的NaOH溶液按固液比為1:1.5～1:2.5混合，于室溫下浸泡并攪拌1h～4h;

　　(3) 用膠體磨磨漿，使米漿細(xì)度為60目～150目，沉降、分離得上清液和沉淀1;

　　(4) 用過濾洗滌干燥機(jī)，將膠體磨所得上清液用鹽酸調(diào) pH 至4.5～5.5，沉降、分離得沉淀2，向所得沉淀2中加入淀粉酶或糖化酶，于40℃～55℃，水解10min～30min后，沉降、分離得沉淀3;

　　(5) 在過濾洗滌干燥機(jī)中，將沉淀3按料水重量比為1:2～1:8的量加水并不斷攪拌，沉降、分離得沉淀4，重復(fù)該步驟3～5次，直至得到pH為中性的沉淀4，將沉淀4干燥，即為高純度的大米蛋;

　　(6) 將膠體磨磨漿所得沉淀1用堿性蛋白酶純化，分離得沉淀5，用鹽酸將沉淀5的pH調(diào)至中性，再用乙醇純化，沉降、分離后得沉淀6;

　　(7) 將沉淀6按料水重量比為1:2～1:6的量加入自來水，反復(fù)水洗2～5次，沉降、分離得沉淀7，將所得沉淀7干燥，得到高純度的大米淀粉。

高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制新工藝

　　高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制新工藝相比于其他的現(xiàn)有技術(shù)方案，具有操作簡單、收率高、產(chǎn)品純度高的優(yōu)點(diǎn)。新工藝制備的產(chǎn)品具有以下優(yōu)點(diǎn)：地嗪鈉顆粒大小均勻、流動性好，分裝容易。具體的工藝步驟為：

　　(1) 首先將異辛酸鈉溶解于乙醇溶液中，加入少量鹽酸，直至溶液PH為6.0～6.5，得到異辛酸鈉的乙醇溶液;

　　(2) 常溫下，依次將乙醇、地嗪酸、二苯甲酮腙、偏重亞硫酸鈉、三乙胺混合，攪拌，直到地嗪酸溶解，得到地嗪酸溶液。用活性炭在0～30℃對地嗪酸溶液脫色。

　　(3) 對步驟2得到的地嗪酸溶液脫色，再將脫色后的地嗪酸溶液與步驟1得到的異辛酸鈉的乙醇溶液混合，攪拌，加入少量鹽酸，直至溶液 PH為6.5～7.0，得到地嗪鈉晶體的乙醇溶液;

　　(4) 將地嗪鈉晶體在無菌級過濾洗滌干燥機(jī)采用乙醇溶劑進(jìn)行提純工藝。用無水乙醇洗滌濾餅15～20min，抽濾，再用洗滌濾餅15～20min，抽濾，得到地嗪鈉濕料;

　　(5) 利用無菌級過濾洗滌干燥機(jī)對地嗪鈉濕料進(jìn)行烘干。在三合一干燥器中抽真空干燥1小時，接著通熱水在50～53℃干燥6～8小時，得到水分的重量含量的地嗪鈉成品。