負(fù)壓潔凈室簡介及特點(diǎn)a

負(fù)壓潔凈室簡介及特點(diǎn) 負(fù)壓潔凈室的重要性 生物制品系指以微生物、、動(dòng)物、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括、病毒性、抗、抗、血液制品、、生長因子、酶和按藥品管理的體內(nèi)體外診斷制品等 。 增強(qiáng)技術(shù)夾層潔凈度 定期清掃相鄰技術(shù)夾層，是負(fù)壓潔凈區(qū)不被外界空氣污染的主要方法之一。如果有條件，可以設(shè)計(jì)技術(shù)夾層風(fēng)機(jī)組對技術(shù)夾層的空氣進(jìn)行自凈，提高技術(shù)夾層的潔凈度 的同時(shí)又不改變壓力，也是負(fù)壓潔凈區(qū)防污染的潔凈保護(hù) 的好方法。

變頻排風(fēng)機(jī)組的保護(hù)措施

c) 變頻排風(fēng)機(jī)

排風(fēng)機(jī)組是形成負(fù)壓的關(guān)鍵因素，在選擇上不僅要考慮其排風(fēng)量和風(fēng)機(jī)全壓，還要考慮其隔離的能力。目前，有兩種形式的保護(hù)措施。一是在排風(fēng)管上安裝“袋進(jìn)袋出” 過濾風(fēng)管段，二是采用內(nèi)置了 F8 中效過濾器和 H14 過 濾器組的排風(fēng)機(jī)組。按規(guī)范要求，還必須能對過濾器進(jìn)行檢漏檢測。考慮到節(jié)能、風(fēng)量和潔凈室壓差的恒定問題， 排風(fēng)機(jī)組內(nèi)好采用變頻控制的電機(jī)。如有條件，排風(fēng)機(jī) 組還可設(shè)計(jì)成兩套排風(fēng)機(jī)組“一用一備”，供電采用雙回 路供電并增加不間斷電源進(jìn)行保護(hù)，且空調(diào)自控系統(tǒng)要對排風(fēng)機(jī)組的開啟、關(guān)停、切換等設(shè)置合理的控制程序。

生物制品企業(yè)負(fù)壓潔凈廠房的建設(shè)過程中注意的問題c

生物制品企業(yè)負(fù)壓潔凈廠房的建設(shè)過程中注意的問題

c) 潔凈度保持

過濾器的檢漏測試是調(diào)試過程中的重要環(huán)節(jié)，既保證了潔凈室的潔凈度，又減少了微生物泄漏的風(fēng)險(xiǎn)。在 潔凈度測試中也要關(guān)注懸浮粒子數(shù)據(jù)。當(dāng) 5.0μm 的粒子過多時(shí)，一般是潔凈室衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)；而 0.5μm 房間的粒子不 達(dá)標(biāo)時(shí)，則可能是潔凈室存在滲漏點(diǎn)，需檢查并進(jìn)行封堵處理。

結(jié)語

以上是企業(yè)負(fù)壓潔凈廠房建設(shè)過程中，在設(shè)計(jì)、施工和調(diào)試過程中容易遇到的問題，希望能對類似工程項(xiàng) 目建設(shè)有所幫助。隨著新版 GMP 規(guī)范的實(shí)施以及科技的進(jìn) 步，將不斷提高負(fù)壓潔凈廠房的設(shè)計(jì)和施工質(zhì)量，也能解決負(fù)壓潔凈廠房的潔凈度控制難題。