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通用型項(xiàng)目階段

再來看看驗(yàn)證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告階段。同樣的每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。

驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃

Plan被翻譯過來之后是計(jì)劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃，還應(yīng)包含什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

?  庫存管理

對(duì)樣品檢驗(yàn)所需的所有試劑耗材的入庫、分發(fā)、領(lǐng)用、退回、處理的操作及數(shù)量進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，追溯實(shí)驗(yàn)室?guī)齑娴牧鬓D(zhuǎn)詳情。輔以效期到期提醒和庫存量下限提醒，充分保障檢驗(yàn)工作的順暢有效開展。

驗(yàn)證主計(jì)劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗(yàn)證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時(shí)明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗(yàn)證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗(yàn)證計(jì)劃則是對(duì)當(dāng)前系統(tǒng)的一個(gè)整體規(guī)劃，表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗(yàn)證如何進(jìn)行，同樣的是什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰去做等等。驗(yàn)證主計(jì)劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗(yàn)證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時(shí)明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗(yàn)證規(guī)劃的編寫與審批流程。

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu).

與外部系統(tǒng)（如ERP、WMS、MES等）標(biāo)準(zhǔn)接口；    穩(wěn)定性研究模塊，可以方便地設(shè)定樣品穩(wěn)定性研究計(jì)劃，自動(dòng)生成穩(wěn)定性樣品，并提醒實(shí)驗(yàn)人員定期取樣；    環(huán)境監(jiān)測(cè)模塊，可以靈活的設(shè)定環(huán)境監(jiān)測(cè)的取樣點(diǎn)、取樣頻率、檢測(cè)項(xiàng)目，自動(dòng)生成環(huán)境監(jiān)測(cè)樣品，同時(shí)可拓展對(duì)水系統(tǒng)、公用氣體等進(jìn)行監(jiān)測(cè)管理；3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求。    

供應(yīng)商審計(jì)，這個(gè)相信每個(gè)企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗(yàn)證計(jì)劃，之前也提到了，重要的重復(fù)一遍，就是計(jì)劃應(yīng)當(dāng)落地，應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性的。

功能規(guī)格、設(shè)計(jì)規(guī)格，這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)這些文件進(jìn)行審核，必要時(shí)可請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。