無塵車間布局-車間面積應與生產(chǎn)能力相適應，生產(chǎn)設施及設備布局合理，便于生產(chǎn)操作，應有有效措施防止交叉污

染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進出車間的通道應分開。無塵車間基礎設施 a）車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應使用淺色、耐用、平整、易清洗的材料。地面應有充足的坡度，不積水；墻角、地角、頂角應接縫良好，光滑易清洗；天花板應能防止結(jié)露和冷凝水滴落。 b）車間的門窗應用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作，結(jié)構(gòu)嚴密，必要部位應有防蚊蟲設施；內(nèi)窗臺應有傾斜度或采用無窗臺結(jié)構(gòu)。潔凈區(qū)內(nèi)按對空氣潔凈度級別的不同要求分區(qū)，不同區(qū)之間設置分區(qū)隔斷門。 c）應設置與車間相連的更衣室、衛(wèi)生間，必要時設淋浴室；其面積和設施能夠滿足需要。更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應保持清潔衛(wèi)生，門窗不得直接開向車間，不得對生產(chǎn)車間的衛(wèi)生構(gòu)成污染。

潔凈室控制微粒污染的主要途徑：

　　1.控制污染源，減少污染發(fā)生量；

　　2.迅速有效地排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染；

　　3.有效地阻止室外的污染侵入。（或有效地防止室內(nèi)污染逸至室外）

　　流體力學的概念：

　　1.穩(wěn)定流與不穩(wěn)定流；（按照運動要素流速、加速度等有無時間因素）

　　2.漸變流（流線之間基本是等距的，流線接近直線）與突變流；（按照流線形狀）

　　漸變流中包含有均勻流（漸變流的極限情況）與非均勻流；

　　3.層流與紊流（按照有無質(zhì)點交換）。

潔凈手術(shù)部功能布局：潔凈手術(shù)部由凈化手術(shù)室和為手術(shù)室服務的輔助功能用房組成。我院手術(shù)室共分3部，設在同一棟樓內(nèi)。8間百級特別凈化手術(shù)室設在手術(shù)三部特別潔凈手術(shù)區(qū)內(nèi)，其余18間萬級凈化手術(shù)室分別設在潔凈手術(shù)一部、二部及三部的特別凈化區(qū)隔斷門外。⑥潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房內(nèi)必須設置的插座、開關、器械柜等均嵌入墻內(nèi)，與墻面平齊。正負壓手術(shù)室設在一部潔凈走廊角落。潔凈手術(shù)部自成一區(qū)，嚴格分為潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設置緩沖室或傳遞窗。潔凈區(qū)內(nèi)按對空氣潔凈度級別的不同要求分區(qū)，不同區(qū)之間設置分區(qū)隔斷門。

GMP潔凈車間空氣降塵量，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）中要求：制劑生產(chǎn)的潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)如：溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環(huán)境濕度為45%~65%。在“制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）的施行手冊中規(guī)定的較為具體。手術(shù)室通過采用凈化空調(diào)系統(tǒng)，有效地控制室內(nèi)的溫度和塵埃含量，創(chuàng)造了理想的高潔凈手術(shù)環(huán)境，降低了手術(shù)的率，提高了手術(shù)質(zhì)量。即制劑生產(chǎn)潔凈車間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標準的。

一、無菌制劑的生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可以分成4個等級

：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應該用單向流操作臺（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風，流速為0.36-0.54m/s（指導值）。4μm，但空氣中的微生物并非只是一個個孤立的浮游物，實際上是附著于空氣中的塵埃上。應該有數(shù)值明單通道流的情況并經(jīng)過認證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風力。