廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出儀溶出儀部分主要考慮機(jī)械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則），而自動(dòng)取樣部分尚無相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，或者一些無用指標(biāo)。

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

目前，國(guó)內(nèi)溶出儀品牌眾多，質(zhì)量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護(hù)、校驗(yàn)，有的甚至多年都沒有進(jìn)行過機(jī)械校正，多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作，才請(qǐng)廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配。

不同品牌、不同型號(hào)的溶出儀測(cè)定結(jié)果可能會(huì)相差10%  ，這樣的差異是不能接受的。儀器性能得不到有效保證，就不能得到可信賴的數(shù)據(jù)。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

我們都知道，確保每臺(tái)溶出度儀始終保持良好的狀態(tài)，是順利開展體外溶出試驗(yàn)，并完成一致性評(píng)價(jià)工作的必要條件。那么，怎樣才能獲得一個(gè)良好的溶出度測(cè)試結(jié)果？影響溶出度試驗(yàn)的因素都有哪些？怎樣驗(yàn)證溶出度儀是否滿足要求？

機(jī)械驗(yàn)證的周期：溶出儀在安裝、移動(dòng)或維修后都應(yīng)對(duì)其進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。除另有規(guī)定外，通常每六個(gè)月對(duì)溶出儀進(jìn)行一次機(jī)械驗(yàn)證。如果在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。若溶出儀不常使用，可適當(dāng)延長(zhǎng)驗(yàn)證周期，一般不超過12個(gè)月。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出儀溶出儀在使用前必須要進(jìn)行校正，目的就是要將影響因素減少到低。

化學(xué)校正和儀器合格評(píng)定中的性能評(píng)定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)片或顆粒的溶出量，并與標(biāo)準(zhǔn)片說明書中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較，確定溶出儀的性能指標(biāo)是否符合藥典要求，也可稱為系統(tǒng)適用性校正。

1.籃（槳）軸垂直度：緊貼籃（槳）軸測(cè)量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每根籃（槳）軸兩次測(cè)量數(shù)值均不得超過0.5°。

2.溶出杯的垂直度：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測(cè)量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量數(shù)值均不得超過1.0°。

溶出 機(jī)械驗(yàn)證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準(zhǔn)也合格，實(shí)際溶出結(jié)果差異也很大，因?yàn)樗畻钏崞暮细穹秶鸀?2-29%。校正結(jié)果當(dāng)一臺(tái)溶出平均值為23%，另一臺(tái)為28%時(shí)，絕jue對(duì)值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗(yàn)結(jié)果一般溶出大于85%，當(dāng)后一臺(tái)溶出結(jié)果為85%，前一臺(tái)溶出就只有70%，兩者差異達(dá)15%，誰都知道不能接受了。本指導(dǎo)原則適用于普通口服固體制劑，包括以下內(nèi)容：（1）溶出度試驗(yàn)的一般要求。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出儀在溶出度研究資料中，另一個(gè)被忽視的問題是濾膜吸附情況的考察。

1.籃（槳）的深度：測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。

2.籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)。連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

3.溶出杯中的溫度：設(shè)定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。

稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含，移液管都會(huì)有殘留呢。取樣體積越小，這種效應(yīng)越明顯。一般與手動(dòng)的平均值差異不超過2%，否則需要校正結(jié)果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨(dú)驗(yàn)證范疇，就不提了。因此有必要對(duì)水楊酸片測(cè)定3點(diǎn)溶出校準(zhǔn)，最后一個(gè)點(diǎn)溶出應(yīng)不小于80%。

溶出度是指在規(guī)定條件下活性從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。溶出度在一定程度反映在體內(nèi)的生物利用度，對(duì)于口服固體制劑，可通過多種介質(zhì)溶出曲線的比較來評(píng)價(jià)仿fang制藥與原研藥質(zhì)量是否一致。