我們發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)如今，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程的公司越來(lái)越多，對(duì)于醫(yī)療器械是可以分成三大種類(lèi)的，那么對(duì)于辦理相關(guān)的證件的要求有什么呢？

1、地址的要求，要有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)地址，地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的；

2、三名人員的要求了，三名人員要求跟三類(lèi)醫(yī)療器械許可證是一樣的，必須是三名醫(yī)療行業(yè)的人員，這三名人員必須得有大專(zhuān)或本科的證書(shū)；

3、產(chǎn)品證書(shū)，如果沒(méi)有產(chǎn)品證書(shū)也無(wú)法去食藥監(jiān)申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案，所以產(chǎn)品證書(shū)和三名人員是必不可少的！

【時(shí)事通】誠(chéng)摯地幫您梳理清楚流程等，我們致力于醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程等，我們會(huì)始終與您攜手同行，共同面對(duì)每一個(gè)問(wèn)題，共同創(chuàng)造美好的未來(lái)。

大家都知道，醫(yī)療器械資質(zhì)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械有很大的幫助，而三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理是醫(yī)療業(yè)普遍的申請(qǐng)，實(shí)際上醫(yī)療器械資質(zhì)辦理過(guò)程中有許多必須留意的地方，今天就醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程小編就帶大家一起了解下!

1、場(chǎng)地布置

2、專(zhuān)人專(zhuān)職

3、真實(shí)地址

4、不得隱瞞有關(guān)情況或者提供材料

5、不得以欺騙、賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

以上就是關(guān)于三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要注意的全部?jī)?nèi)容，大家在辦理醫(yī)療器械的時(shí)候切不可投機(jī)取巧，利用信息，投機(jī)取巧。一定要走正規(guī)程序！

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家成立于2014年CFDA新法規(guī)之后的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)公司。您的一次咨詢(xún)，我們會(huì)專(zhuān)業(yè)地為您解答醫(yī)械領(lǐng)域的疑慮與困惑，并誠(chéng)摯地幫您梳理清楚流程與未知的風(fēng)險(xiǎn)！

辦理醫(yī)療器械許可證不僅僅是流程麻煩，耗時(shí)長(zhǎng)的問(wèn)題，很多企業(yè)遇到的難題還在于資質(zhì)人員配備不齊。

1）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。

2）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

3）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系！

醫(yī)療器械事關(guān)重大，對(duì)于醫(yī)療器戒的生產(chǎn)銷(xiāo)售都有嚴(yán)格的把控，所以現(xiàn)在一些醫(yī)療辦理并容易，所有很多的人在辦理的時(shí)候都直接找到醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程進(jìn)行辦理。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程人員具備一些辦理的常識(shí)，再者就是我們對(duì)于整個(gè)過(guò)程比較的熟悉，避免了客戶(hù)來(lái)回奔波后還是辦不成的現(xiàn)象的發(fā)生。

二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)需要滿(mǎn)足以下條件

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。

2.質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。

3.企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

4.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>

5.應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

6.具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

7.企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

8.生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為主，鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)兼營(yíng)工商注冊(cè)、代理記賬等咨詢(xún)業(yè)務(wù)。個(gè)人在辦理之前一定要看一下自己的售后符合，如果是自己沒(méi)有后期辦理是非常的麻煩。如果是您在辦理的時(shí)候遇到一些問(wèn)題無(wú)法解決可以及時(shí)的咨詢(xún)我們，也可以申請(qǐng)我們直接代辦。