在這程與設(shè)備操作中，遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移，而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題為：

   (1) 含晶體物料生產(chǎn)中，會(huì)遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程，這樣會(huì)使晶體暴露時(shí)間過長(zhǎng)，也會(huì)使濾餅產(chǎn)生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。

   (2) 受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止，生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。

   (3) 工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使操作繁瑣，生產(chǎn)勞動(dòng)強(qiáng)度極大。同時(shí)，傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無法確保其有效性。

     總之，傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題是難以達(dá)到GMP要求。

      無菌級(jí)過濾洗滌干燥機(jī)是在一密閉容器內(nèi)先后完成攪拌、反應(yīng)、過濾、清洗脫液、干燥等工藝過程。該設(shè)備具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、工藝流程簡(jiǎn)化、生產(chǎn)、無交叉污染、物料更換便捷，自動(dòng)化程度高等特點(diǎn)，同時(shí)可大大降低所需潔凈廠房的體積，基礎(chǔ)投資低。

高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制無菌級(jí)過濾洗滌干燥機(jī) 工藝改進(jìn)

  (1) 設(shè)備的設(shè)計(jì)與裝配嚴(yán)格按照國(guó)家GMP與美國(guó)FDA要求進(jìn)行，完全符合藥品生產(chǎn)工藝要求，系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、可靠；

  (2) 設(shè)備材質(zhì)嚴(yán)格控制。與物料直接接觸的零部件均選用無毒、耐腐蝕的SUS316L材質(zhì)、PTFE或EPDM密封材料。濾網(wǎng)采用SUS316L金屬燒結(jié)網(wǎng)，避免產(chǎn)生纖維；

  (3) 與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面平整、光滑、無死角，易于清潔和消毒；

  (4) 設(shè)備不對(duì)裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染，并妥善采取防塵、防漏、隔熱、防噪音等措施。全封閉的工作狀態(tài)，電機(jī)、減速機(jī)、升降裝置不銹鋼外罩防護(hù)，夾套回流道加保溫氈隔熱，大大減少熱損失以及對(duì)外界的影響；

  (5) 嚴(yán)格采用安全可靠的防爆電器，并設(shè)有消除靜電的滑輪及其他安全連鎖功能、保險(xiǎn)裝置。

  (6) 物料、溶媒、氮?dú)獾人泄艿涝O(shè)計(jì)無死角、盲管，設(shè)備表面均經(jīng)機(jī)械自動(dòng)精細(xì)拋光或點(diǎn)解拋光，設(shè)備內(nèi)表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8；

  (7) 攪拌軸和側(cè)出料閥桿裝由金屬波紋管保護(hù)；

  (8) 可取出的旋轉(zhuǎn)清洗噴淋球，用于在線清洗；

  (9) 干法雙端面機(jī)械密封，氮?dú)獗Ｗo(hù)與冷卻，可進(jìn)行在線檢漏。

  (10) 粉塵捕集器可CIP，旋轉(zhuǎn)接頭可在線檢漏。

唑烷酮類平板式過濾洗滌干燥三合一  工藝流程

   (1) 利奈唑胺粗品的去雜質(zhì)

     在平板式過濾洗滌干燥三合一中，將利奈唑胺粗品與特定溶劑混合，過濾，收集濾液；利奈唑胺粗品與溶劑混合后，在85～105℃下攪拌直至粗品溶解，然后趁熱過濾，收集濾液。

   (2) 純化后利奈唑胺溶劑的結(jié)晶

     往步驟(1)得到的濾液中加入第二溶劑，加入利奈唑胺晶型I晶種，在85～105℃下進(jìn)行結(jié)晶工藝；然后在回流溫度(或在80～110℃或85～105℃下)下養(yǎng)晶5～30分鐘，然后緩慢降溫至0～10℃，繼續(xù)攪拌0.5～3小時(shí)，從而析出晶體。

   (3) 制備高純度利奈唑胺晶體

     在平板式過濾洗滌干燥三合一中，分離析出的晶體，得到利奈唑胺晶型I。從簡(jiǎn)化工序上入手，把過濾、洗滌、干燥三工序合在一機(jī)上完成，減少了工藝轉(zhuǎn)序的次數(shù)；從自動(dòng)化、可清洗與滅菌上入手，對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)，使整體工藝更適宜于無菌的生產(chǎn)。

       結(jié)晶過濾洗滌干燥一體機(jī)是常州百得干燥根據(jù)日本、韓國(guó)、意大利公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理進(jìn)行圖產(chǎn)化設(shè)計(jì)制造的，主要部件采用進(jìn)口、結(jié)構(gòu)更合理、各系統(tǒng)更趨于標(biāo)準(zhǔn)化，能與進(jìn)口設(shè)備相媲美，替代進(jìn)口。該產(chǎn)品對(duì)各種物料均有良好的適應(yīng)性，尤其適用于能過濾的的漿料、含溶劑、有毒易揮發(fā)，易污染等物料的處理，因此是染料、原料藥、精細(xì)化工、農(nóng)藥、食品、農(nóng)產(chǎn)品提煉的化學(xué)品、聚合物和樹脂工業(yè)部門的固液分離及干燥的理想設(shè)備，在許多有毒、有害、有污染等物料中應(yīng)用前景廣闊。

       三合一多功能設(shè)備是將過濾、洗滌、干燥三個(gè)過程合在一臺(tái)機(jī)器內(nèi)完成直至固體卸料的全過程。同時(shí)替代抽濾器、壓濾器、雙錐干燥器、干燥箱等，可實(shí)現(xiàn)全封閉、全過程的連續(xù)操作生產(chǎn)、更適應(yīng)于無菌要求的產(chǎn)品及有毒產(chǎn)品生產(chǎn)。