在這程與設備操作中，遇到多次含晶體物料的轉移，而延用傳統(tǒng)設備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結晶干燥類生產(chǎn)設備與技術所暴露的問題為：

   (1) 含晶體物料生產(chǎn)中，會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程，這樣會使晶體暴露時間過長，也會使濾餅產(chǎn)生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產(chǎn)品的質量。

   (2) 受延用傳統(tǒng)設備的限止，生產(chǎn)中物料需多次轉序，易造成叉交污染，難以滿足GMP要求。

   (3) 工序多、設備多、設備結構簡單，使操作繁瑣，生產(chǎn)勞動強度極大。同時，傳統(tǒng)的單體設備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無法確保其有效性。

     總之，傳統(tǒng)結晶干燥類生產(chǎn)設備與技術所暴露的問題是難以達到GMP要求。

      無菌級過濾洗滌干燥機是在一密閉容器內先后完成攪拌、反應、過濾、清洗脫液、干燥等工藝過程。該設備具有結構簡單、工藝流程簡化、生產(chǎn)、無交叉污染、物料更換便捷，自動化程度高等特點，同時可大大降低所需潔凈廠房的體積，基礎投資低。

高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制無菌級過濾洗滌干燥機 工藝改進

  (1) 設備的設計與裝配嚴格按照國家GMP與美國FDA要求進行，完全符合藥品生產(chǎn)工藝要求，系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、可靠；

  (2) 設備材質嚴格控制。與物料直接接觸的零部件均選用無毒、耐腐蝕的SUS316L材質、PTFE或EPDM密封材料。濾網(wǎng)采用SUS316L金屬燒結網(wǎng)，避免產(chǎn)生纖維；

  (3) 與物料直接接觸的設備內表面平整、光滑、無死角，易于清潔和消毒；

  (4) 設備不對裝置之外的環(huán)境構成污染，并妥善采取防塵、防漏、隔熱、防噪音等措施。全封閉的工作狀態(tài)，電機、減速機、升降裝置不銹鋼外罩防護，夾套回流道加保溫氈隔熱，大大減少熱損失以及對外界的影響；

  (5) 嚴格采用安全可靠的防爆電器，并設有消除靜電的滑輪及其他安全連鎖功能、保險裝置。

  (6) 物料、溶媒、氮氣等所有管道設計無死角、盲管，設備表面均經(jīng)機械自動精細拋光或點解拋光，設備內表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8；

  (7) 攪拌軸和側出料閥桿裝由金屬波紋管保護；

  (8) 可取出的旋轉清洗噴淋球，用于在線清洗；

  (9) 干法雙端面機械密封，氮氣保護與冷卻，可進行在線檢漏。

  (10) 粉塵捕集器可CIP，旋轉接頭可在線檢漏。

唑烷酮類平板式過濾洗滌干燥三合一  工藝流程

   (1) 利奈唑胺粗品的去雜質

     在平板式過濾洗滌干燥三合一中，將利奈唑胺粗品與特定溶劑混合，過濾，收集濾液；利奈唑胺粗品與溶劑混合后，在85～105℃下攪拌直至粗品溶解，然后趁熱過濾，收集濾液。

   (2) 純化后利奈唑胺溶劑的結晶

     往步驟(1)得到的濾液中加入第二溶劑，加入利奈唑胺晶型I晶種，在85～105℃下進行結晶工藝；然后在回流溫度(或在80～110℃或85～105℃下)下養(yǎng)晶5～30分鐘，然后緩慢降溫至0～10℃，繼續(xù)攪拌0.5～3小時，從而析出晶體。

   (3) 制備高純度利奈唑胺晶體

     在平板式過濾洗滌干燥三合一中，分離析出的晶體，得到利奈唑胺晶型I。從簡化工序上入手，把過濾、洗滌、干燥三工序合在一機上完成，減少了工藝轉序的次數(shù)；從自動化、可清洗與滅菌上入手，對其進行改進，使整體工藝更適宜于無菌的生產(chǎn)。

       結晶過濾洗滌干燥一體機是常州百得干燥根據(jù)日本、韓國、意大利公司產(chǎn)品的設計原理進行圖產(chǎn)化設計制造的，主要部件采用進口、結構更合理、各系統(tǒng)更趨于標準化，能與進口設備相媲美，替代進口。該產(chǎn)品對各種物料均有良好的適應性，尤其適用于能過濾的的漿料、含溶劑、有毒易揮發(fā)，易污染等物料的處理，因此是染料、原料藥、精細化工、農藥、食品、農產(chǎn)品提煉的化學品、聚合物和樹脂工業(yè)部門的固液分離及干燥的理想設備，在許多有毒、有害、有污染等物料中應用前景廣闊。

       三合一多功能設備是將過濾、洗滌、干燥三個過程合在一臺機器內完成直至固體卸料的全過程。同時替代抽濾器、壓濾器、雙錐干燥器、干燥箱等，可實現(xiàn)全封閉、全過程的連續(xù)操作生產(chǎn)、更適應于無菌要求的產(chǎn)品及有毒產(chǎn)品生產(chǎn)。