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發(fā)布時間:2021-03-27 04:58  
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錫林凈化堅持品質、效率與誠信,為客戶提供專業(yè)的實驗室服務,對實驗室進行工程設計/施工,包括醫(yī)l療工程/手術室/ICU工程/GMP制藥/生物制藥/實驗室凈化工程/化妝品/食品/醫(yī)l療器械凈化工程/電子無塵室工程等。
在GMP檢查中的2802條項中明確規(guī)定:生物檢定、微生物限度檢定和放l射性同位素檢定等應分室進行,條項解釋中提到“無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間,防止污染無菌室'。微生物實驗室設計布局現狀及風險陽性對照室用于菌品種的處理,因其污染嚴重藥廠都已單設更衣室和緩沖間分室進行,而無菌檢查、微生物限度檢查與微生物檢定的實驗室未嚴格分開(公用更衣室及緩沖間)。公用更衣室及緩沖間勢必會污染無菌室,微生物限度室的樣品是含菌的,污染無菌室后產品可能出現假陽性的結果,具有抑菌性,污染無菌室后產品可能出現假陰性的結果,這樣根本無法保證無菌檢查結果的真實性,也無法就出現的超標結果進行調查,無菌檢查也就失去了意義。
2.2防塵、防噪音、防震工程實驗室:防塵、防噪音、防震三防工程是實驗室建設中的設計重點。根據我國“十二五”規(guī)劃要求:到2015年,我國生物產業(yè)形成特色鮮明的產業(yè)發(fā)展能力,對經濟社會發(fā)展的貢獻作用顯著增強,在全球產業(yè)競爭格局中占據有利位置。防塵埃污染主要是與外界進行有效隔斷,對塵埃有PPM級要求的微生物實驗室要采用凈化空氣。實驗室的噪音源很多且強度各異,如空調機房、HPLC泵、GC的電動空氣泵、超聲震蕩器、離心機等。吸音板、隔聲室和消去音器的混合使用對較寬頻率范圍內的噪音有良好的消聲效果,另外,設計不低于2.0m寬的走廊也是降低嗓音傳播途徑的有效措施。防震I程在土建規(guī)劃設計時把實驗室設置在底層,并對相關設施進行再處理,針對電子顯微鏡室、微量天平和超微量天平實驗室防震設計要將室內地面鑿開單獨建造實驗臺基礎。
100級及1萬級屬無菌室。相對濕度:易吸潮藥之品45-50%(夏季),片狀劑等固體制劑50%~55%,水針及口服l液55%~65%。(5)潔凈室壓力保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產生粉塵、有害物質、生產青霉之素類強致敏性藥之物等生產的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同的房間的靜壓染的流入和內部空氣的流出。無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環(huán)境無菌的,需把操作人員所用潔凈服進行包裹以防止污染,無菌檢查室和微生物限度室內操作人員不能超過2名。室內既要保持正壓,與相鄰房間差大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。