保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是?

保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過高或過低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時(shí)，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過高，需對(duì)包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時(shí)間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(令第90號(hào))

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。

（1）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。

（2）查看冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。

（3）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

（4）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。

（5）對(duì)銷后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)如下：

   1、圖形化操作界面，操作過程簡(jiǎn)單直觀，用戶只需簡(jiǎn)單的培訓(xùn)即可操作

   2、提供趨勢(shì)曲線、數(shù)據(jù)報(bào)告、超限報(bào)警等功能，可根據(jù)應(yīng)用要求進(jìn)行擴(kuò)展

   3、該系統(tǒng)是專門為環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)的、具有現(xiàn)場(chǎng)觸摸屏顯示和超限報(bào)警功能，同時(shí)可與監(jiān)控部門的計(jì)算機(jī)連接，進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)和記錄。

溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)功能：

   1、實(shí)時(shí)采集溫度數(shù)據(jù)，采集間隔可達(dá)毫秒級(jí)，響應(yīng)速度快

   2、產(chǎn)品采用液晶顯示器，功耗低，使用壽命長(zhǎng)

   3、用戶界面友好，操作過程簡(jiǎn)單直觀，用戶可以通過簡(jiǎn)單的培訓(xùn)進(jìn)行操作

   4、以圖形或曲線模式實(shí)時(shí)顯示各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的監(jiān)測(cè)值

   5、簡(jiǎn)單配置：只設(shè)置測(cè)試點(diǎn)與測(cè)試地址及測(cè)試點(diǎn)修正值的對(duì)應(yīng)關(guān)系

   6、同時(shí)在線顯示溫濕度數(shù)據(jù)。

   7、內(nèi)置蜂鳴報(bào)警功能，用戶可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的上下限和報(bào)警值

   8、通過聲音、燈光、短信和電子郵件發(fā)出超限警報(bào)

   9、它可以全程跟蹤和記錄環(huán)境溫度和濕度的變化

   10、高穩(wěn)定性，24小時(shí)不間斷工作，是替代傳統(tǒng)溫濕度變送器的新產(chǎn)品。

血液冷藏中溫濕度記錄儀

血液冷藏中溫濕度記錄儀 首先，為什么要冷藏血液？ 冷藏的目的是保持細(xì)胞的活性，在許多關(guān)于冷藏的文章中，我們已經(jīng)看到中細(xì)胞的活性溫度是2-8攝氏度，血液中細(xì)胞的活性也需要保持。在常溫環(huán)境下，血液通常在10攝氏度以上持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間，這將導(dǎo)致大量紅細(xì)胞的破壞，是紅細(xì)胞死，當(dāng)患者輸注保存不當(dāng)?shù)难簳r(shí)，會(huì)出現(xiàn)溶血癥狀。 冷藏可以延長(zhǎng)血液的保質(zhì)期，血液在冷藏中具有低溫保質(zhì)期，通常為一個(gè)月的保質(zhì)期，以確保它能安全地導(dǎo)入患者體內(nèi)，更容易在患者體內(nèi)存活，保證患者的健康。 如何在冷藏室保存血液？ 基本上，用于血站、醫(yī)院或疾病控制、企業(yè)等的現(xiàn)代制冷設(shè)備非常先進(jìn)，血液制冷不會(huì)受到太大的污染，但在實(shí)際操作過程中，許多不當(dāng)操作會(huì)造成或多或少的污染，向使用者輸入受污染的血液會(huì)導(dǎo)致一種致命的影響。 血液制冷不僅要求嚴(yán)格的無菌工作環(huán)境和工藝，而且保證了制冷過程中密閉的隔離空間，如醫(yī)院采血用真空試管，這是一個(gè)封閉的環(huán)境，根據(jù)不同的要求，血液制品儲(chǔ)存在4 2的低溫環(huán)境中。