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立式滅菌器3Q認證咨詢中心推薦「多圖」

發(fā)布時間:2020-07-28 11:46  

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儀器安裝和操作服務

安裝認證(IQ)和操作認證(OQ)服務由我們的現場服務工程師完成,這對于確保儀器的正確安裝以及根據規(guī)格進行操作至關重要。 Tegent為新儀器提供標準的IQ / OQ和年度OQ,以確保您實驗室內設備的系統(tǒng)可靠性。

每個服務都包含終的協(xié)議文件,可以用于滿足廣泛的法規(guī)和質量要求


為什么需要IQ/OQ服務?

?您將受益于工程師對于儀器內部和外部精通的專業(yè)知識。

?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據規(guī)格進行操作的證據。

?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設備即使在被修復或移動到實驗室的不同位置后,也會提供準確可靠的性能或結果。



3Q認證

3Q認證服務是指儀器設備的安裝驗證(IQ)、操作驗證(OQ)以及性能驗證(PQ)服務。

我們的3Q認證方案完全按照儀器原廠家推薦的認證方案執(zhí)行,不論您是研發(fā)企業(yè)亦或是生產企業(yè),需提交審查資料進行進出口業(yè)務,我們的3Q認證方案均能滿足您的實際要求。slider_img_1.jpg

其中安裝和操作驗證服務(IQ/OQ)包括:

資質驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞

預捆綁的安裝,操作驗證協(xié)議方案

高品質,完整性的驗證試驗

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性能驗證服務(PQ)包括:

生產企業(yè)認證的測試標準品

標準型號的測試色譜柱

嚴謹合理的測試指標




3Q驗證應用


根據制藥行業(yè)生產品種的不同,從劑型上分,有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測為準備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據儀器分類,簡單分成了3類:

對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。

對于一般儀器,比如:pH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。

而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做 。