廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶(hù)的需求提供個(gè)性化的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷(xiāo)售模式溶出儀銷(xiāo)售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷(xiāo)。勱博儀器——深圳華溶溶出儀轉(zhuǎn)速的選擇：目前，各國(guó)藥典中收載的溶出度測(cè)定方法中的轉(zhuǎn)速，大部分在50～100轉(zhuǎn)/分。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶(hù)需求為基點(diǎn)，為客戶(hù)提供適合、專(zhuān)業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

金屬離子 許多在溶液下不穩(wěn)定，有金屬離子則加速降解。在整體溶出曲線相似以及每一采樣時(shí)間點(diǎn)溶出度相似時(shí)，可認(rèn)為兩者溶出行為相似。因此應(yīng)考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼，但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性，不同質(zhì)量的溶出儀，耐腐蝕程度存在明顯差異。還有些槳采用聚四氟乙烯，則硬度不耐用，大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯，減少腐蝕。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

溶出度測(cè)定在藥品質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測(cè)定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗(yàn)環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。廣州勱博秉承“以客戶(hù)需求為基點(diǎn)，為客戶(hù)提供適合、專(zhuān)業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”的宗旨。為了保證溶出度測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則，規(guī)定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿(mǎn)足《中國(guó)藥典》要求的同時(shí)還需滿(mǎn)足該指導(dǎo)原則規(guī)定的各項(xiàng)技術(shù)要求。

我國(guó)市場(chǎng)上溶出度儀品牌種類(lèi)較多，溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證主要由各儀器廠商根據(jù)自家儀器制定的內(nèi)部操作規(guī)程進(jìn)行，適用范圍窄，所用工具、測(cè)量方式、測(cè)量成本差異程度大。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀我們都知道，確保每臺(tái)溶出度儀始終保持良好的狀態(tài)，是順利開(kāi)展體外溶出試驗(yàn)，并完成一致性評(píng)價(jià)工作的必要條件。如有的采用不同部件組合方式，部分測(cè)量方式對(duì)測(cè)量的準(zhǔn)確性和重復(fù)性有影響；有的采用集成化設(shè)計(jì)，成本較高，部分項(xiàng)目采用其它測(cè)量項(xiàng)換算得出，得出的結(jié)論存在爭(zhēng)議。本文根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)的溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證要求擬定了溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并比較了不同組織機(jī)構(gòu)對(duì)機(jī)械驗(yàn)證項(xiàng)目的要求，該規(guī)程操作合理，結(jié)果準(zhǔn)確，適用性廣，驗(yàn)證成本低，為溶出度儀機(jī)械校正提供借鑒。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶(hù)的需求提供個(gè)性化的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷(xiāo)售模式溶出儀銷(xiāo)售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷(xiāo)。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀實(shí)際上溶出包括、投藥、溶出、過(guò)濾、取樣、補(bǔ)液等過(guò)程，每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶(hù)需求為基點(diǎn)，為客戶(hù)提供適合、專(zhuān)業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

通過(guò)測(cè)定在不同介質(zhì)中的溶出曲線（通常應(yīng)測(cè)定至全部溶出）來(lái)選擇適宜的溶出介質(zhì)。3、產(chǎn)品發(fā)生某些變更后，如處c方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)所的變更和生產(chǎn)工藝的放大后，確保藥品質(zhì)量和療l效的一致性。在一些申報(bào)資料中，僅簡(jiǎn)單地通過(guò)比較主藥在各介質(zhì)中的溶解度來(lái)選擇溶出介質(zhì)；還有一些品種在采用加有表面活性劑、有機(jī)的溶劑或采用較高pH值的緩沖液為溶出介質(zhì)時(shí)，沒(méi)有提供充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，難以說(shuō)明介質(zhì)選擇的合理性。

固體制劑口服給藥后，的吸收取決于從制劑中的溶出或釋放、在生理?xiàng)l件下的溶解以及在胃腸道的滲透。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀按《中國(guó)藥典》的要求采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片（如水楊酸片）對(duì)儀器進(jìn)行性能驗(yàn)證試驗(yàn)，溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證，應(yīng)將待測(cè)部件置于正常溶出試驗(yàn)位置，由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測(cè)量工具測(cè)量各項(xiàng)機(jī)械參數(shù)。由于的溶出和溶解對(duì)吸收具有重要影響，因此，體外溶出度試驗(yàn)有可能預(yù)測(cè)其體內(nèi)行為?；谏鲜隹紤]，建立普通口服固體制劑（如片p劑和膠j囊）體外溶出度試驗(yàn)方法

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶(hù)的需求提供個(gè)性化的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷(xiāo)售模式溶出儀銷(xiāo)售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷(xiāo)。8條件下x體外溶出較差，結(jié)果也許只能保證對(duì)于胃酸正常的患者吸收良好，而對(duì)胃酸缺乏的患者可能就會(huì)很差了。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶(hù)需求為基點(diǎn)，為客戶(hù)提供適合、專(zhuān)業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

溶出度方法的驗(yàn)證：

溶出度方法驗(yàn)證與含量測(cè)定基本相同：

包括：專(zhuān)屬性、線性、耐用性、精密度、回收率、溶液穩(wěn)定性等

值得注意的是：

1、含量測(cè)定回收率一般選用測(cè)試濃度的80～120％，高、中、低濃度規(guī)定為80%、、120%；對(duì)于溶出度范圍則規(guī)定為限度的20%，高、中、低三濃度設(shè)為：50%、限度規(guī)定、。

在藥品批準(zhǔn)過(guò)程中確定溶出度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮到的溶解性、滲透性、溶出行為及藥代動(dòng)力學(xué)特性等因素，以保證藥品批間質(zhì)量的一致性、變更以及工藝放大前后藥品質(zhì)量的一致性。

對(duì)于新藥申請(qǐng)，應(yīng)提供關(guān)鍵臨床試驗(yàn)和/或生物利用度試驗(yàn)用樣品以及其他人體試驗(yàn)用樣品的體外溶出度數(shù)據(jù)。對(duì)于仿f制藥申請(qǐng)，應(yīng)在溶出曲線研究的基礎(chǔ)上制定溶出度標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于具體的驗(yàn)證項(xiàng)目，可以考慮在不改變指標(biāo)差距的情況下，結(jié)合實(shí)際的試驗(yàn)條件來(lái)調(diào)整相關(guān)驗(yàn)證條件。無(wú)論是新藥還是仿f制藥申請(qǐng)，均應(yīng)根據(jù)可接受的臨床試驗(yàn)用樣品、生物利用度和/或生物等效性試驗(yàn)用樣品的溶出度結(jié)果，制定溶出度標(biāo)準(zhǔn)。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶(hù)的需求提供個(gè)性化的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷(xiāo)售模式溶出儀銷(xiāo)售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷(xiāo)。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀我國(guó)市場(chǎng)上溶出度儀品牌種類(lèi)較多，溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證主要由各儀器廠商根據(jù)自家儀器制定的內(nèi)部操作規(guī)程進(jìn)行，適用范圍窄，所用工具、測(cè)量方式、測(cè)量成本差異程度大。廣州勱博秉承“以客戶(hù)需求為基點(diǎn)，為客戶(hù)提供適合、專(zhuān)業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

在溶出杯上緣杯口卷邊下不超過(guò)2cm處，用測(cè)距工具測(cè)量溶出杯內(nèi)壁處于同一水平面的十字形4個(gè)端點(diǎn)到籃（槳）軸的距離。按照USP Toolkit V2.0要求，上述四個(gè)測(cè)量點(diǎn)的值與值之差不得超出2.0mm。希望為廣大實(shí)驗(yàn)工作者帶來(lái)便捷，為體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性保駕護(hù)航，也希望對(duì)仿fang制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展貢獻(xiàn)一份力量。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀。

溶出度測(cè)定在藥品質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測(cè)定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗(yàn)環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。為了保證溶出度測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，溶出儀在安裝、移動(dòng)或維修后都應(yīng)對(duì)其進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。杯體光滑，無(wú)凹陷或凸起，無(wú)劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕荨?duì)于溶出度范圍則規(guī)定為限度的20%，高、中、低三濃度設(shè)為：50%、限度規(guī)定、100%。

目前，我國(guó)市場(chǎng)上溶出度儀品牌種類(lèi)較多，溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證主要由各儀器廠商根據(jù)自家儀器制定的內(nèi)部操作規(guī)程進(jìn)行，適用范圍窄，所用工具、測(cè)量方式、測(cè)量成本差異程度大。如有的采用不同部件組合方式，部分測(cè)量方式對(duì)測(cè)量的準(zhǔn)確性和重復(fù)性有影響。

RCZ-1B單杯溶出儀溶出度檢測(cè)分析儀，天大天發(fā) CJL-3型沉降籃 溶出試驗(yàn)儀附件 溶出試驗(yàn)儀沉降籃，還有取樣針、打樣針是不銹鋼，也會(huì)如此，由于鋼材未優(yōu)選，風(fēng)險(xiǎn)甚至大于溶出槳。置于沉降籃、轉(zhuǎn)籃，我尚未見(jiàn)到涂布四氟乙烯的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)籃的籃體應(yīng)無(wú)銹蝕，無(wú)網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無(wú)網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象。ZRS-8G 溶出度測(cè)試儀 可安裝 8 個(gè)溶出杯 溶出儀