《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡介

      由于植物藥的獨特性，F(xiàn)DA意識到需要單獨有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗和歷史， 對 初 期 臨 床 試 驗 IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學(xué)和毒理研究要求相對寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請；在 INDs 下的植物藥開發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

在當(dāng)前“大眾創(chuàng)業(yè)與創(chuàng)新”的浪潮下，科技力量的創(chuàng)新已成為世界關(guān)注的焦點。 IT行業(yè)巨頭之間的專利戰(zhàn)已經(jīng)接踵而至，似乎專利已經(jīng)贏得了世界。因此，企業(yè)需要加強(qiáng)其專利管理。中國《專利法》自1984年頒布以來，中國的專利申請數(shù)量一直在增加。 2005年左右，中國專利申請量每年都在急劇增加。因此，中國知識產(chǎn)權(quán)局已成為全球五大知識產(chǎn)權(quán)局之一。他們是中國知識產(chǎn)權(quán)局，美國專利商標(biāo)局，日本專利局，韓國專利局和歐洲專利局。專利申請的過程和價格要求？專利申請是發(fā)明人，設(shè)計者或其他主體的請求，其有權(quán)向?qū)＠稚暾埆@得發(fā)明或設(shè)計的專利。根據(jù)中國專利法的規(guī)定，專利申請應(yīng)向?qū)＠痔峤簧暾?，說明書，權(quán)利要求，摘要，圖紙和優(yōu)先權(quán)要求。

侵權(quán)檢索步驟

（1）防侵權(quán)檢索大范圍內(nèi)的技術(shù)主題檢索檢索出該技術(shù)主題所有相關(guān)的專利（以查全為準(zhǔn)）。

主要的檢索方法有：主題詞／分類號、專利相關(guān)人（申請人／發(fā)明人）、日期、特定專利號碼檢索等。對比權(quán)利要求的人工篩查按照新穎性和創(chuàng)造性判斷標(biāo)準(zhǔn)，找出相似或者相近的專利。高關(guān)聯(lián)專利進(jìn)行侵權(quán)分析對于有侵權(quán)風(fēng)險的專利要進(jìn)行同族專利檢索，以便找出相似或者相近專利的同族專利。

在此基礎(chǔ)上進(jìn)行法律狀態(tài)檢索，確定相似或者相近專利及其同族專利的法律狀態(tài)。

通過引證檢索，擴(kuò)展檢索范圍，明確專利的法律狀態(tài)。侵權(quán)分析對于法律狀態(tài)目前處于有效狀態(tài)的高風(fēng)險專利進(jìn)行侵權(quán)分析。給出專利申請方案（2）被動侵權(quán)檢索確定是否為授權(quán)專利或有效專利，如果未授權(quán)或已經(jīng)失效，則終止檢索，否則進(jìn)入下一步工作；分析是否屬于侵權(quán)，閱讀檢索到的專利說明書的權(quán)利要求，與被控侵權(quán)的產(chǎn)品或方法的技術(shù)特征進(jìn)行比較、分析，判斷是否屬于侵權(quán)。如果不侵權(quán)，終止檢索，否則進(jìn)入下一步工作；為無效的提出而進(jìn)行檢索，具體檢索方法與新穎性、專利性檢索相同。