為了適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，以更嚴(yán)格、更完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來提高藥品的質(zhì)量，2011 年3月1日起實(shí)施 2010 年修訂版 GMP。彩板安裝時(shí)從房間選擇一點(diǎn)作為基準(zhǔn)點(diǎn)向四周放線，一般從兩條走廊的交界處的柱子開始放線，不僅可以避免潔凈度要求高的房間出現(xiàn)較多的非標(biāo)板，導(dǎo)致接縫變多，影響潔凈等級(jí)，而且從兩條走廊的交點(diǎn)出發(fā)，可分別往兩個(gè)方向同時(shí)放線，施工進(jìn)度快。根據(jù)新版 GMP要求，GMP 認(rèn)證由過去的靜態(tài)變更為動(dòng)態(tài)，這意味著對(duì)潔凈室的要求越來越高，藥品企業(yè)要從設(shè)計(jì)、施工以及后期運(yùn)行管理等方面進(jìn)行質(zhì)量控制才能滿足新版 GMP 要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴(yán)格按照潔凈室要求進(jìn)行制作安裝。潔凈空調(diào)系統(tǒng)、凈化彩鋼板系統(tǒng)及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質(zhì)量高水平的施工以確保 GMP 認(rèn)證的順利通過。

生物凈化車間設(shè)計(jì)中要考慮生物因素的影響，設(shè)計(jì)中要注意以下參數(shù)。

（1）控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對(duì)生物濃度進(jìn)行控制，采取措施控制細(xì)菌浮菌量和沉降量。

（2）負(fù)壓與隔離措施。凈化車間是保證藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)設(shè)施，凈化車間的必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行的目標(biāo)。生物安全凈化車間必須保證生產(chǎn)車間處于負(fù)壓狀態(tài)，維持室內(nèi)負(fù)壓，因?yàn)樯镱w粒的危害程度較高。此外，設(shè)計(jì)中還應(yīng)采取隔離措施，用安全柜或者隔離箱，隔離生物顆粒與操作人員，這時(shí)的隔離為二次隔離，為生物顆粒污染增添了一道安全屏障。通過隔離措施將潔凈室變?yōu)樨?fù)壓區(qū)，有效地防止了危險(xiǎn)生物顆粒的污染。

（3）換氣次數(shù)要求。生物潔凈室設(shè)計(jì)的排風(fēng)危害性大，必須控制排風(fēng)的出風(fēng)風(fēng)速在每秒十三米以上。過濾器要以鋁箔為板，以金屬做框，且要及時(shí)檢查，及時(shí)更換，目的是為了防止潮濕滋生細(xì)菌和腐蝕。

藥品包裝是指原用適當(dāng)?shù)牟牧匣蛉萜?、利用包裝技術(shù)對(duì)制劑的半成品或成品進(jìn)行分（灌）、封、裝、貼簽等操作，為藥品提供品質(zhì)保證、鑒定商標(biāo)與說明的一種加工過程的總稱。從動(dòng)態(tài)角度看，包裝是采用材料、容器和輔助物的技術(shù)方法，是工藝及操作。對(duì)藥品包裝本身可以從兩個(gè)方面去理解：從靜態(tài)角度看，包裝是用有關(guān)材料、容器和輔助物等材料將藥品包裝起來，起到應(yīng)有的功能；從動(dòng)態(tài)角度看，包裝是采用材料、容器和輔助物的技術(shù)方法，是工藝及操作。藥品包裝按期在流通領(lǐng)域中的作用可分為內(nèi)包裝和外包裝兩大類。其功能主要有三方面，即保護(hù)功能、方便應(yīng)用和商品宣傳。

我國(guó)《藥品管理法》設(shè)藥品的包裝和分裝專章，對(duì)藥品包裝問題作了專門規(guī)定。B級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。其中包括 ：藥品包裝之標(biāo)簽或說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。2004年頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（13號(hào)令），《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（24號(hào)令）對(duì)藥品包裝也作了詳細(xì)的規(guī)定。