廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，制藥廠GMP車間廠家

GMP車間凈化廠房所包含的功能間

GMP車間凈化廠房所包含但不限于以下功能車間，車間名稱需要中英對照標(biāo)識。

粉碎室 Pulverizing Room

備料室 Materials Preparing Room、

硬膠室 Hard Capsules Filling Room、

軟膠室 Soft Capsules Room、

制粒干燥室Granulating and Drying Room、

總混間 Blending Room

壓片室Tablets Room Compression Room、

包衣室 Coating Room、

配漿間 Coating Mixture Preparing Room、

鋁塑包裝間Packing Room、

外包裝室 Outer Packing Room、

蒸餾水室 Water Purifying Room、

質(zhì)檢室 Quality Control Room、

濃配室 Concentrated Solution Room、

稀配室 Diluted Solution Room

灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

洗瓶室 Ampul Cleaning Room、

滅菌間 Sterilizing Room、

燈檢室 Light Inspection Room

粉針室 Lyophilized Sterile Powder Room

廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，制藥廠GMP車間廠家

簡述百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護(hù)

制藥廠中的無塵室凈化車間一定要嚴(yán)格管理和維護(hù)，因為制藥廠生產(chǎn)的藥品和人們的生活息息相關(guān)。

一、環(huán)境監(jiān)控的管理

??百級無塵室凈化車間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。環(huán)境實驗室的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方面。

??(1)控制無塵室凈化車間空氣的溫濕度?，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。

??(2)定期進(jìn)行微生物檢測，每周一次。針對檢測結(jié)果確定維護(hù)程序。

二、人員管理

??(1)嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。盡可能減少人員進(jìn)出次數(shù)。

??(2)嚴(yán)格著裝管理要求。進(jìn)入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴(yán)格洗手消毒。

??(3)加員培訓(xùn)，積極進(jìn)行理論學(xué)習(xí)，明確層流百級無塵室凈化車間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。

??百級無塵室凈化車間采用通風(fēng)工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細(xì)菌無載體傳播?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程控制管理。加強(qiáng)對凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強(qiáng)化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計，潔凈車間裝修，制藥廠GMP車間廠家潔凈室價格決定因素溫度控制溫度和濕度的變化能夠引起生產(chǎn)設(shè)備的誤差，從而影響生產(chǎn)過程的可重復(fù)性，終導(dǎo)致產(chǎn)品合格率降低、增加浪費。

廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，制藥廠GMP車間廠家

ＧＭＰ對制藥企業(yè)車間的要求：

制藥企業(yè)的車間與其它企業(yè)的車間要求不一樣 ,根據(jù)每個藥品的不同劑型 ,對人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同 ,均有不同級別的要求 ,主要是控制環(huán)境中的細(xì)菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。98版ＧＭＰ對潔凈車間的具體要求有 12條 ,實際上潔凈車間設(shè)計重點是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生污染、混藥和差錯事故的措施上。每周應(yīng)掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風(fēng)，回風(fēng)口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。為達(dá)到要求 ,潔凈室車間平面設(shè)計時一般注意如下幾點 ：

(1)潔凈室中人員和物料的出入口必須分設(shè)，原輔料和成品的出入口分開 ;人員和物料進(jìn)入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施。

(2 )生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返 ,盡量減少人員流動和動作。

(3)操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料 ,設(shè)置必要的工藝設(shè)備 ;用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)人員的通道。

(4)人、物電梯應(yīng)分開 ,并盡量不要設(shè)在潔凈室(區(qū) )內(nèi)。

(5)空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員少到達(dá)的地方 ,并宜靠近空調(diào)機(jī)房 ,宜在潔凈室里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施 ,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。