隨著植物藥 IND 的增多和研究管線的推進(jìn)，F(xiàn)DA 基于已經(jīng)完成的兩例植物藥的審評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)前需求，于 2016 年 12 月正式發(fā)布修訂版植物藥研發(fā)指南，新增后期開發(fā)和 NDA 提交。本文通過對(duì)美國 FDA 新修訂的植物藥指南（2016 版）的研究，重點(diǎn)分析了新版指南針中新增臨床研究（尤其是后期臨床研究）部分的相關(guān)建議和要求。借鑒 FDA 植物藥審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和指南要求，對(duì)當(dāng)前我國中藥新藥研究開發(fā)思路和監(jiān)管審評(píng)具有一定的啟示意義。

家外商獨(dú)資知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)落戶

3月19日，聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所（武漢）有限公司在光谷政務(wù)服務(wù)大廳領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照，標(biāo)志著我省家外商獨(dú)資、具有獨(dú)立法人資格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)，正式落戶湖北自貿(mào)區(qū)武漢片區(qū)。

美國聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所在多地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，主要為企業(yè)代理美國及世界各國、商標(biāo)、著作權(quán)申請(qǐng)，以及國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律服務(wù)、資訊檢索、侵權(quán)、取締及執(zhí)行不公平競(jìng)爭(zhēng)、商業(yè)秘密，美國UL、FDA認(rèn)證等。

聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)武漢公司總經(jīng)理丁國新稱，光谷型企業(yè)多，在保護(hù)上的意識(shí)也越來越強(qiáng)，許多高科技企業(yè)都在謀求全球布局，而護(hù)城河是步。

2018年，光谷PCT國際申請(qǐng)達(dá)1212件，同比增長(zhǎng)53.4%，創(chuàng)歷史新高。

據(jù)介紹，過去我省沒有知識(shí)產(chǎn)權(quán)外資服務(wù)機(jī)構(gòu)，企業(yè)要想走出去，必須通過國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理海外申請(qǐng)，不僅時(shí)間慢，語言和法律等各方面都不夠適應(yīng)海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。

外商在不錯(cuò)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)領(lǐng)域落戶，有利于光谷企業(yè)在中國申請(qǐng)美國，降低企業(yè)申請(qǐng)成本；也有助于帶動(dòng)本地知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)發(fā)展。

截至2018年底，國家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審查協(xié)作湖北中心、知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判庭、知識(shí)產(chǎn)權(quán)仲裁院、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營高校平臺(tái)、光電子知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心等多個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)，已相繼落戶光谷。

近年來，越來越多的公司意識(shí)到的重要性的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)逐年提高。市科技局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，為鼓勵(lì)更多企業(yè)參與發(fā)明創(chuàng)造，全市建立健全了財(cái)政資金支持與研發(fā)投入強(qiáng)度相關(guān)的支撐機(jī)制。企業(yè)。市科技局發(fā)布了《工業(yè)企業(yè)研發(fā)五獎(jiǎng)勵(lì)試行辦法》，政策已成為企業(yè)可以看到的“真正的金銀”，并鼓勵(lì)技術(shù)型企業(yè)自主。在去年推出的30項(xiàng)新科技政策中，全市還提出了企業(yè)發(fā)明的獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)，從每項(xiàng)2萬元提高到3萬元;對(duì)于授權(quán)國內(nèi)發(fā)明的機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，每個(gè)單位將獲得1萬元獎(jiǎng)勵(lì);發(fā)明的年費(fèi)將從明年開始，50％的補(bǔ)貼將被授予;企業(yè)或個(gè)人每人獎(jiǎng)勵(lì)5萬元，同一不超過10萬元。

剛剛傳來大消息，美國科技巨頭甲骨文公司突然宣布：大規(guī)模裁撤中國區(qū)的研發(fā)技術(shù)員，首批裁撤規(guī)模近千人。據(jù)悉，此次主要裁撤的是甲骨文中國區(qū)研發(fā)中心(CDC)相關(guān)人員，共約1600人，而首批被裁員工數(shù)量約900人左右，其中超500人來自北京研發(fā)中心，第二批裁員或?qū)⒃?月進(jìn)行。也就是說，此CDC將被整個(gè)關(guān)閉。忽自其來的突然裁員，杯水車薪的賠償條件，讓甲骨文中國員工怒拉橫幅反對(duì)：“加班時(shí)我們?nèi)σ愿埃脝T時(shí)請(qǐng)真情相對(duì)”、“我們要工作，孩子要上學(xué)，為何如此下狠手！”