高低溫環(huán)境實驗室施工值得信賴

發(fā)布時間：2020-12-05 07:48

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GMP簡介

（1） GMP的產生和發(fā)展

GMP中文譯為“藥品生產質量管理規(guī)范”也稱“良好的生產規(guī)范”。

（2）我國GMP推進過程

（3）GMP主要內容

GMP是指從負責藥品質量控制的人員和生產操作人員的素質到藥品生產廠房、設施、設備、生產管理、工藝衛(wèi)生、物料管理、質量控制、成品儲存和銷售的一套保證藥品質量的科學管理體系。其基本點是保證藥品質量，防止差錯、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應國家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產領域的企業(yè)強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。門窗材料應選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便于清掃，門框不設門檻。 GMP車間凈化廠房不但指其生產車間、輔助功能車間整體環(huán)境達到規(guī)定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產安全的質量保障。

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GMP車間流程

一．物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產品，成品等；

目標：（1）預防污染，混淆和差錯；

（2）確保儲存條件，保證產品質量；

（3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

（4）控制物料的追溯性，數(shù)量，狀態(tài)和效期；

內容：（1）規(guī)范購入：藥品生產所用物料應符合藥品標準，包裝材料標準或其他有關規(guī)定，不得對藥品的質量產生不良影響；藥品所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定驗收入庫；垂直或水平氣流的選擇，取決于房間的結構和設備的安放位置，紊流就可以將污染物帶走?？赏ㄟ^以下措施來保障：供應商的選擇和評估，定點采購，按批驗收和取樣檢驗；

（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內使用及貯存期的養(yǎng)護

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無塵風淋室的管理原則

1、進入風淋室的管理，包括對風淋室工作人員進入，物料進入，各類設備的搬入以及相關的設備，管線的維護管理，應做到不得將微粒，微生物帶人風淋室。

??2、操作管理技術，對風淋室內人員用潔凈工作的制作，穿著和其清洗，操作人員的移動和動作，室內設備及裝修材料的選擇和清掃，滅菌等，盡可能減少，防止風淋室內塵粒，微生物的產生，滯留，繁殖等。

??3、嚴格各類設備，設施的維護管理，制定相應的操作規(guī)程，保證各類設備，設施按要求正常運轉，包括凈化系統(tǒng)，各類水，氣，電系統(tǒng)，生產工藝設備和工具（工具夾）等，以確保產品生產工藝要求和空氣潔凈度級別。

??4、清掃，滅菌管理，對風淋室內的各類設備，設施的清掃，滅菌以及方法，周期和檢查明確的規(guī)定，防止，梢除風淋室內塵粒，微生物的生產，滯留，繁殖。

??5、風淋室環(huán)境控制的內容包括：空氣凈化，潔凈建筑，與產品直接接觸的水或氣體或化學品和生產設備，工具等的污染物控制以及微粒振動，噪音，靜電的控制，防止等。