{潔凈室檢測}標(biāo)準(zhǔn)

——潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)——

 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》    

《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》   

《yiyao工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》

《yiyao工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》

《yiyao工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》

《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

武漢世紀(jì)久海潔凈室檢測對象：

藥品GMP廠房電子、工業(yè)廠房、藥品包裝材料廠房、無菌醫(yī)liao器械廠房、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實驗室、保jian食品GMP廠房、化妝品/消毒產(chǎn)品廠房、動物實驗室獸藥生產(chǎn)廠房、飲用天然礦泉水生產(chǎn)廠房等。

{潔凈室檢測}

檢漏的范圍

1、過濾器的濾材。

2、過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接。

3、過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間。

4、支撐框架和墻壁或頂棚之間。

PAO法檢漏儀器

1、塵源：PAO溶劑。

2、氣溶膠發(fā)生器：即產(chǎn)生煙霧的裝置。

3、氣溶膠光度計：即測定和顯示氣溶膠濃度的儀器。

PAO法原理

在被檢測過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計進(jìn)行采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示。藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別，潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。采集到的空氣樣品通過光度計的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測定這個光強(qiáng)度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。由此而知，PAO試驗實際測得的是過濾器的穿透率，而過濾器其效率與穿透率存在以下的關(guān)系：

K=(1—α）×100%

式中  K——過濾器穿透率，％；

α——過濾器效率，％。

潔凈室檢測

動態(tài)潔凈室的檢測(PQ)

為了評估動態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性:

1、驗證潔凈室分割制度;

2、評估將溫度和相對濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力;

3、按粒子數(shù)檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度(必要時);

4、驗證壓差;

5、按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面潔凈度(必要時);

6、檢查潔凈室運行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等;

7、檢查人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)體系和相應(yīng)的文件;

必要時還要檢查振動強(qiáng)弱，空氣電離程度，電磁場強(qiáng)度。可根據(jù)潔凈室的特點改變測試的具體內(nèi)容。

在使用過程中，應(yīng)對潔凈室的參數(shù)進(jìn)行日常監(jiān)控，監(jiān)控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據(jù)規(guī)范文件的要求確定這種周期性