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GMP：車間生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)還需要注意哪些？

1、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

2、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

3、記錄錯(cuò)誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

4、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

5、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉；

6、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號；

7、對進(jìn)入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致；

8、打印（如批號和有效期）操作要復(fù)核并記錄；

9、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

10、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)簽，如無菌的燈檢機(jī)

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無塵潔凈室和潔凈棚在材料的選擇上有什么不同？

?1、潔凈棚框架一般可分為三種：不銹鋼方通、烤漆鐵方通以及工業(yè)鋁型材，頂部及可用不銹鋼鋼板、烤漆冷塑鋼板、防靜電網(wǎng)格簾及壓克力有機(jī)玻璃等材料。周圍一般都是采用防靜電網(wǎng)格簾或是有機(jī)玻璃，送風(fēng)部用均采用FFU潔凈送風(fēng)單元。

??2、無塵潔凈室一般采用泡沫彩鋼或是巖棉板吊頂有立墻，有獨(dú)立的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，空氣經(jīng)過初中三級過濾，人員及物料配有風(fēng)淋室及傳遞窗潔凈過濾。

?1、A）潔凈棚施工快、成本低、方便拆裝、可重復(fù)使用；對于以消除余熱為主、凈化要求不太高的房間，可交*利用潔凈氣流，并采用下送上回流向，下送可減少送風(fēng)速度，提高送風(fēng)溫度，減少溫差，而上回則可提高回風(fēng)溫度。B）由于潔凈棚通常高度在2米左右，如果使用大量FFU會讓潔凈棚內(nèi)部噪音大；C）由于沒有獨(dú)立的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，潔凈棚內(nèi)部往往會感覺到悶熱；D）潔凈棚如果不建在潔凈室內(nèi)，因缺少中效空氣過濾器的過濾，過濾器相對潔凈室壽命會縮短，這樣頻繁的更換過濾器會使成本增加。

??2、A）無塵潔凈室施工慢，成本較高；B）無塵潔凈室通常高度在2600MM左右，工作人員在里面工作不會感到壓抑。

潔凈棚和無塵潔凈室的成本比較：

??潔凈棚通常都是建在無塵潔凈室內(nèi)，所以不需要考慮風(fēng)淋室、傳遞窗以及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，成本與無塵潔凈室比較會大大降低，當(dāng)然這與潔凈棚所需材料、大小以及潔凈級別有一定的關(guān)系。會將潔凈棚建在無塵潔凈室之內(nèi)，但有的客戶不想單獨(dú)建無塵車間，在潔凈棚不考慮空調(diào)系統(tǒng)及風(fēng)淋室、傳遞窗等凈化設(shè)備的情況下，潔凈棚的成本約是無塵車間造價(jià)的40%~60%，這取決于客戶對潔凈棚材料的選擇，以及潔凈棚的大小。這種離子風(fēng)所具有的中和能力可以將人身上的正負(fù)電荷中和，而且依靠靜電黏附在毛發(fā)、衣服上的灰塵也會自動脫落并粘在地板上的藍(lán)色洗塵墊上。需要潔凈的區(qū)域越大，潔凈棚與無塵潔凈室的成本相比差別會越小。

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對無塵室空氣流組織的一般有哪些要求？

1.送入的潔凈氣流能盡快均勻分布或擴(kuò)散到整個(gè)潔凈區(qū)，以沖淡室內(nèi)污染源散發(fā)的塵和菌對空氣的污染，維持生產(chǎn)環(huán)境所要求的潔凈度。

2.能快捷地把污染源散發(fā)到無塵室的塵和菌從室內(nèi)排走，避免或減少渦流和死角，縮短塵、菌在室內(nèi)滯留時(shí)間，以減小與產(chǎn)品接觸的幾率。

3.兼顧室內(nèi)溫、濕度均勻性等空調(diào)送風(fēng)的要求及工作人員的舒適要求。

??由于與一般空調(diào)房間的主要任務(wù)不同所以氣流組織的方案也必然有所差異。風(fēng)淋室作為進(jìn)入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的凈化設(shè)備之一，它可以限度地減少員工進(jìn)出無塵潔凈室所帶來的污染問題。對于舒適性空調(diào)房間和普通溫、濕度精度的生產(chǎn)車間，考慮其空氣氣流組織方案的基點(diǎn)是采用盡可能大的送風(fēng)溫差，以便減少送風(fēng)量，使系統(tǒng)設(shè)備、管道都更小，初投資和運(yùn)行費(fèi)用更低。所以通常夏季采用機(jī)器送風(fēng)。因?yàn)樗腿肟諝馀c室溫溫差大，為避免室內(nèi)生活區(qū)、工作去溫度不均勻或有吹冷風(fēng)、吹熱風(fēng)的不舒適感。所以無論是采用側(cè)送風(fēng)口或是頂送散熱器，都要求其出風(fēng)有較強(qiáng)的紊流系數(shù)，具有一定的引射能力，以利于吸收了室內(nèi)熱濕負(fù)荷的空氣被卷吸及摻混到送風(fēng)氣流中，使送風(fēng)氣流的溫、濕度盡快地接近于室內(nèi)設(shè)計(jì)溫、濕度。當(dāng)送風(fēng)氣流以回流的狀態(tài)進(jìn)入生活區(qū)、工作區(qū)時(shí)，其溫、濕度從工藝要求來看，已進(jìn)入控制精度范圍；從人的感受來說也是柔和可以接受的。圖3.5所示普通空調(diào)房間側(cè)送側(cè)回、送風(fēng)形成帖附射流就是空調(diào)房間典型的氣流組織方案。

怎樣對無塵潔凈室中的溫濕度進(jìn)行控制？

??潔凈空間的溫濕度主要是根據(jù)工藝要求來確定，但在滿足工藝要求的條件下，應(yīng)考慮到人的舒適度感。為防止交叉污染應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置隔墻、單獨(dú)布量、增設(shè)必要的閘間等。隨著空氣潔凈度要求的提高，出現(xiàn)了工藝對溫濕度的要求也越來越嚴(yán)的趨勢。具體工藝對溫度的要求以后還要列舉，但作為總的原則看，由于加工精度越來越精細(xì)，所以對溫度波動范圍的要求越來越小。例如在大規(guī)模集成電路生產(chǎn)的光刻曝光工藝中，作為掩膜板材料的玻璃與硅片的熱膨脹系數(shù)的差要求越來越小。直徑100 um的硅片，溫度上升1度，就引起了0.24um線性膨脹，所以必須有±0.1度的恒溫，同時(shí)要求濕度值一般較低，因?yàn)槿顺龊挂院?，對產(chǎn)品將有污染，特別是怕鈉的半導(dǎo)體車間，這種車間溫度不宜超過25度，濕度過高產(chǎn)生的問題更多。相對濕度超過55%時(shí)，冷卻水管壁上會結(jié)露，如果發(fā)生在精密裝置或電路中，就會引起各種事故。相對濕度在50%時(shí)易生銹。此外，濕度太高時(shí)將通過空氣中的水分子把硅片表面粘著的灰塵化學(xué)吸附在表面難以清除。相對濕度越高,粘附的越難去掉，但當(dāng)相對濕度低于30%時(shí)，又由于靜電力的作用使粒子也容易吸附于表面，同時(shí)大量半導(dǎo)體器件容易發(fā)生擊穿。對于硅片生產(chǎn)較佳濕度范圍為35—45%。