潔凈技術(shù)，技術(shù)。指的是：對(duì)象(產(chǎn)品、人及動(dòng)物)在被加工、處置、治liao、防護(hù)及實(shí)驗(yàn)等過程中，對(duì)其所處環(huán)境內(nèi)玷污物(影響對(duì)象的加工、處置、治liao等質(zhì)量、合格率或成功率的物質(zhì))進(jìn)行控制的技術(shù)。

　　GMP認(rèn)證車間潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi);產(chǎn)品，材料等在運(yùn)送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般，可忽略;由于金屬半壁(彩鋼夾心板)的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下，發(fā)塵主要來自人，占90%左右。2、無菌室彩鋼板上觀察窗為雙層密閉窗，千級(jí)潔凈廠房，窗體采用專用的噴塑鋁合金型材，三十萬級(jí)潔凈廠房，并采用圓弧過度。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵絕dui量也不斷減少。

對(duì)于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測定周圍現(xiàn)有振源的振動(dòng)影響， 潔凈廠房位置的選擇，應(yīng)根據(jù)下列要求并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定:

1 應(yīng)在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。

2 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時(shí)，則應(yīng)位于da頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年xiao頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

3 應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人liu、物流不穿越或少穿越的地段。

并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表容許振動(dòng)值分析比較后確定。

潔凈廠房與交通干道之間的距離宜大于50m。

潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難，可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道。

潔凈廠房周圍的道路面層，應(yīng)選用整體性能好、發(fā)塵少的材料。

潔凈廠房周圍應(yīng)進(jìn)行綠化。可鋪植草坪，不應(yīng)種植對(duì)生產(chǎn)有害的植物，并不得妨礙消防作業(yè)。

 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)

 風(fēng)速測試：1級(jí)區(qū)進(jìn)行風(fēng)速測試，檢測頻次：每個(gè)月一次。

 風(fēng)量及換氣次數(shù)測試：1級(jí)區(qū)外的其它區(qū)域測量風(fēng)量及換氣次數(shù)。檢測頻次：至少每年一次。

1級(jí)區(qū)風(fēng)速：層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s。

換氣次數(shù)：B級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥50次/h，C級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥25次/h，D級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥15次/h。

流型

檢測區(qū)域：1級(jí)區(qū)，檢測頻次：至少每年一次標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)為層流

檢測頻次：正常投產(chǎn)時(shí)每天一次。

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止，開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的xiao毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。潔凈度級(jí)別高的空間的壓力要高于相鄰的潔凈度級(jí)別低的空間的壓力。大的物件搬進(jìn)車間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。