純化水的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

原水泵、一級和二級高壓泵、純水輸送泵的維護(hù)與保養(yǎng)

1）在純化水系統(tǒng)運(yùn)行期間，當(dāng)班人員需要檢查原水泵、一級和二級高壓泵、純化水輸送泵運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，聽有無異響，并在下班前對設(shè)備表面進(jìn)行清潔。

2）每天檢查泵的基礎(chǔ)緊固螺栓的緊固情況，確保連接牢固可靠。

3）定期更換原水泵、一級和二級高壓泵、純水輸送泵的潤滑油。

停機(jī)保養(yǎng)

1）短期停機(jī)（1-2天）時(shí)，對設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)。

2）停機(jī)超過三天，應(yīng)每隔兩天起動系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘，以保證系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。

3）長期停機(jī)（一周以上），應(yīng)在RO反滲透設(shè)備中加入足量的、濃度為1%亞硫酸鈉溶液，使RO膜件全部浸泡在亞硫酸鈉溶液中。

4）操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)SOP進(jìn)行系統(tǒng)操作及日常維護(hù)，禁止操作，確保反滲透系統(tǒng)能正常運(yùn)行。

5、相關(guān)記錄

《純化水維護(hù)保養(yǎng)記錄》

6、相關(guān)文件

《500L/H二級純化水系統(tǒng)使用維護(hù)保養(yǎng)》

GMP認(rèn)證制藥用純化水設(shè)備要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

GMP認(rèn)證制藥用純化水設(shè)備要求

水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓退膱龊?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?

滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。