廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，凈化無塵車間工程 

GMP對廠房與設施、設備要求

廠區(qū)總體規(guī)劃

   GMP第八條明確指出，廠區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙?？傮w原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關的建筑組成生產區(qū)，一般生產區(qū)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設施組成行政和生活區(qū)。各區(qū)布局和設置，除符合相應功能要求外，還應做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當。對于工作服要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物，還能像過濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發(fā)散的塵菌被濾留在人體一側，同時還應不易產生靜電。

生產廠房布局

生產廠房包括一般生產區(qū)和有空氣潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)），應符合GMP要求。一般遵循以下原則：

  1）廠房按生產工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局，做到、物流分開，工藝流暢，不交叉，不互相妨礙。

  2）制劑車間除具有生產的各工藝用室外，還應配套足夠面積的生產輔助用室，包括有原料暫存室（區(qū)）、稱量室、備料室，中間產品、內包裝材料、外包裝材料等各自暫存室（區(qū)）、潔具室、工具清洗間、工具存放間，工作服的洗滌、整理、保管室，并配有制水間，空調機房，配電房等。高度一般2.7米左右。每周應掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。

 3）在滿足工藝條件的前提下，潔凈級別高低房間按以下原則布置：

①潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員較少到達的地方。

  ②不同潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈級別等級要求的高低由里向外布置，并保持空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10 Pa，并有指示壓差的裝置。

   ③空氣潔凈級別相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中。  

④除特殊規(guī)定外，一般潔凈室溫度控制在18℃-26℃，相對濕度45－65％。

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GMP車間凈化廠房所包含的功能間

內包裝室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料間Storage Room of Raw Materials、

粉碎室 Pulverizing Room

備料室 Materials Preparing Room、

硬膠室 Hard Capsules Filling Room、

包衣室 Coating Room、

配漿間 Coating Mixture Preparing Room、

鋁塑包裝間Packing Room、

外包裝室 Outer Packing Room、

蒸餾水室 Water Purifying Room、

稀配室 Diluted Solution Room

灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系，地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛(wèi)生安全的產品。通常情況下，要求工程師在設計時降低施工費用，同時要求在很大區(qū)域內對溫度進行的控制，如果對潔凈室內的暖通、動力專業(yè)裝置和控制系統(tǒng)有嚴格要求，在每個潔凈室區(qū)域內，有局部自動調溫器來控制設計溫度。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；

      通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應用了節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——物流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等安裝配套服務。GMP車間凈化廠房中，空調系統(tǒng)運行時間較長，有些生產企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調系統(tǒng)全年運行，且應該根據室外的氣候對潔凈室的濕度、溫度、潔凈度進行實時的監(jiān)控、調整，保證生產的順利進行。

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風淋室操作過程注意事項

??1.入口和出口的門不可同時打開

??2.空氣吹出未停止時，避免將淋塵室側邊的門打開

??3.在進入無塵室時，依風淋室的大容納人規(guī)定進入，出來時限制10以下

??4.在風淋室內，須就規(guī)定位置站立(規(guī)定如上圖)

??5.空氣沐浴時，須轉動身體、拍打無塵服，以利灰塵吹除

??6.空氣沐浴時，雙腳須多次腳踏黏墊，以利清除鞋底灰塵、異物

??7.空氣沐浴時，無塵服不可接觸墻壁、地板

??8.Air Shower吹除時間為20Sec/次

??9.嚴禁觸動出風口(廠務須定期作確認并記錄出風口位置是否正確)

??10.回風口空氣過濾器更換頻率1季/次(破損或臟污時立即更換)

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什么是GMP？

GMP是設計GMP潔凈室時必須遵守的規(guī)范，同時也是GMP車間設計要堅守的標準。廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，凈化無塵車間工程近年來，我區(qū)企業(yè)已積極采取措施，以滿足國際市場的需求。GMP所規(guī)定的內容，是藥品加工企業(yè)必須達到的基本的條件。因此對于生物制藥行業(yè)來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范，今天就為大家詳細解說關于GMP車間/GMP實驗室的建設設計標準。

一、GMP標準的內涵

簡要的說，GMP要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，凈化無塵車間工程GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強制性國家標準，相關行業(yè)按潔凈室標準建設的車間，且符合GMP質量安全管理體系要求的稱之為GMP車間。企業(yè)需要從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。

二、GMP凈化車間的參數

1.換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）

2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。