2016無塵室工程應(yīng)用管理方案

一）首先進(jìn)入無塵室的管理，包括對無塵室工作人員進(jìn)入、物料進(jìn)入、各類設(shè)備的搬入以及相關(guān)的設(shè)備、管線的維護(hù)管理，應(yīng)做到不得將微粒、微生物帶入無塵室。

二）洲上操作管理技術(shù)，對無塵室內(nèi)人員用潔凈工作服的制作、穿著和清洗；操作人員的移動和動作；室內(nèi)設(shè)備及裝修材料的選擇和清掃、滅茵等，盡可能地減少、防止無塵室內(nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留、繁殖等。

三）洲上無塵室廠家嚴(yán)格各類設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)管理，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，保證各類設(shè)備、設(shè)施按要求正常運轉(zhuǎn)，包括凈化空調(diào)系統(tǒng)、各類水氣電系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝設(shè)備和工器具（工裝夾具）等。以確保產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和空氣潔凈度等級。

四）重視清掃、滅菌管理，對無塵室內(nèi)的各類設(shè)備、設(shè)施的清掃、滅茵以及方法、周期和檢查作明確的規(guī)定，防止、捎除無塵室內(nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留、繁殖。

五）無塵室環(huán)境控制的內(nèi)容包括：空氣凈化、潔凈建筑、與產(chǎn)品直接接觸的水或氣體或化學(xué)品和生產(chǎn)設(shè)備、工器具等的污染物控制以及微振動、噪聲、靜電的控制、防止等。

制劑廠房及設(shè)施由xx醫(yī)1藥設(shè)計有限責(zé)任公司于xxxx年xx月設(shè)計完成，結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)建設(shè)于xxxx年xx月由xxxxx安裝結(jié)束；空調(diào)凈化系統(tǒng)由XXXXX凈化工程有限公司于XXXX年XX月安裝，各系統(tǒng)安裝均按相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行。

2.目的確認(rèn)制劑車間廠房及設(shè)施設(shè)計及建設(shè)符合《醫(yī)1藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）規(guī)范要求，空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計、安裝符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，能夠正常運行，各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求，確保制劑車間空氣凈化系統(tǒng)符合規(guī)范要求。6、注意事項：1)最后一道面漆滾涂前必須關(guān)閉所有門窗，門底間隙過大必須在門外用材料堵塞縫隙。

3.范圍：適用于空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。

4.依據(jù)

4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；

4.2空調(diào)凈化系統(tǒng)操作及設(shè)備說明書等技術(shù)資料；

4.3《藥品生產(chǎn)確認(rèn)指南》（2003）；

4.4《新版GMP實施指南》；

4.5《確認(rèn)管理規(guī)程》；

4.6《醫(yī)1藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子檢測方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《醫(yī)1藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測試方法》（GB/T16293-2010）；

隨著格力中央空調(diào)工程在國內(nèi)的應(yīng)用越來越廣泛，格力這個品牌也被很多人所熟知，“好空調(diào)，格力造”這是很多人都知道的一句話。近期，隨著格力研究推出太陽能直驅(qū)技術(shù)，便受到了各界人士的廣泛關(guān)注，同時受到了一致的好評，將節(jié)能環(huán)保提升到了一個新的高度。銷售——使用隔離器意味著不用借助于傳統(tǒng)的防腐工藝就可以生產(chǎn)出自然的、無防腐劑的產(chǎn)品，因此，質(zhì)地和產(chǎn)品的味道都不會受影響。

     格力光伏直驅(qū)變頻離心機將新能源太陽能與永磁同步變頻離心機結(jié)合，可直接在不加任何DC/DC穩(wěn)壓環(huán)節(jié)的情況下使用太陽能供電，與太陽能直流系統(tǒng)對接。在太陽光伏能富余或機組不工作時反向給市網(wǎng)供電，省去了并網(wǎng)逆變器，不僅能有效降低投資成本和占地，還能提高約6%-8%的光伏能利用率。B、生物學(xué)安全無塵室：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。

     根據(jù)相關(guān)人員分析介紹，國內(nèi)目前的光伏技術(shù)已經(jīng)相當(dāng)成熟，這次格力通過自主研發(fā)的能量轉(zhuǎn)換裝置，能夠充分的吸收陽光，將其轉(zhuǎn)換成高1效率的電能，能夠直接驅(qū)動中央空調(diào)機組，令其進(jìn)行穩(wěn)定的運轉(zhuǎn)工作。另外，格力中央空調(diào)工程為了令用戶能夠智能便捷的進(jìn)行管理，還提供了發(fā)電用電一體化的管理平臺，對光伏系統(tǒng)進(jìn)行了智能、節(jié)能的控制和調(diào)度。用工業(yè)吸塵機吸去表面浮塵后施涂漆封閉混凝土表面，局部批嵌凹坑。