潔凈室（區(qū)）的管理要求{潔凈室檢測}

潔凈室（區(qū)）的管理要求

（１）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制．　其工作人員（包括維修、輔助人員應

定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和督促．

（２）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理．

（３）100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒．

（４）10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域．

（５）100,000級以上區(qū)域的清潔工作服應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌．

（６）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落．

（７）潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的地點，并應限定使用區(qū)域．

（８）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況．

（９）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染．

（１０）空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄．

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——無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)廠房——

      YY0033-2000 《無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)liao器械檢測機構資格認可辦法》規(guī)定無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)造成污染；應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及相關受控環(huán)境。微粒計數(shù)器測試法半導體業(yè)方面，早期也是使用DOP/PAO與氣膠光度計，但是隨著制造精密度增加，油性挑戰(zhàn)微粒逐漸不容許在無塵室使用，因此出現(xiàn)使用干式灰塵當成挑戰(zhàn)微粒，在上游施放，然后用微粒計數(shù)器在下游掃描，尋找泄漏，基本概念完全相同。

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凈室的空氣品質：

影響潔凈室內(nèi)的空氣品質的因素很多。如：潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量的大??；室內(nèi)含氧量的多少；室內(nèi)的負離子數(shù)量；室內(nèi)裝修安裝等材料和生產(chǎn)過程產(chǎn)生的低濃度分子級的化學污染物的情況以及生產(chǎn)過程中散發(fā)的酸、堿、有機等廢氣都會影響潔凈室內(nèi)的空氣品質。

1、潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量

《潔凈廠房設計規(guī)范》50073-2001中規(guī)定“保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。”

新鮮空氣量太小不利于潔凈室內(nèi)作業(yè)人員的健康，若新鮮空氣量太大，運行能耗太大，運行費用太高不經(jīng)濟。但小不低于40m3 /人·h。