CE認(rèn)證

CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的'主要要求'。

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（ConFORMITE EUROPEENNE）。

CE認(rèn)證的發(fā)證機(jī)構(gòu)

（1）EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書(shū)》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body簡(jiǎn)寫(xiě)為NB）頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書(shū)》，此為第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。出口到歐盟的機(jī)械產(chǎn)品，必須按照新指令2006/42/EC的要求進(jìn)行安全評(píng)估，并黏貼CE標(biāo)識(shí)。

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不符合ＣＥ標(biāo)示所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)

1.一旦企圖闖關(guān)，若被海關(guān)察覺(jué)，不僅須原貨品運(yùn)回，且歐盟主管當(dāng)局將告知各會(huì)員國(guó)，禁止該項(xiàng)產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)通關(guān)。

2.若蒙騙過(guò)關(guān)（包括未黏貼CE標(biāo)示，或是未符合要求自行任意黏貼CE標(biāo)示），也可能遭到同業(yè)的檢舉，抑或是歐盟境內(nèi)消費(fèi)者保護(hù)團(tuán)體的指控，而使廠商信譽(yù)蒙受重大的打擊。

3.此類(lèi)產(chǎn)品一旦發(fā)生危險(xiǎn)事故，將因?yàn)槲磳?shí)際盡到安全防護(hù)的責(zé)任，負(fù)擔(dān)極重的賠償責(zé)任；甚至有可能被判定為故意過(guò)失，需負(fù)擔(dān)懲罰性的損害賠償。

醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱(chēng)、英文地址

2.CE認(rèn)證之產(chǎn)品名稱(chēng) (中/英文名)及所有認(rèn)證的型號(hào)

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測(cè)試報(bào)告 (通標(biāo)測(cè)試報(bào)告和專(zhuān)標(biāo)測(cè)試報(bào)告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊(cè) ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說(shuō)明)

8.機(jī)器主要部件說(shuō)明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書(shū)（如為1類(lèi)非滅菌類(lèi)和非測(cè)量類(lèi)，此項(xiàng)不考慮）