什么是UDI?

Unique device identification (UDI) 是美國(guó)食品藥管理局FDA建立的”特殊Medical treatment器械的識(shí)別系統(tǒng)”，該注1冊(cè)碼的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售并使用的Medical treatment器械，無(wú)論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的Medical treatment器械都需要將這個(gè)新的注1冊(cè)碼作為標(biāo)識(shí)貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見(jiàn)（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國(guó)際特殊Medical treatment器械識(shí)別庫(kù)UDID”內(nèi)，使公眾可以通過(guò)訪問(wèn)該數(shù)據(jù)庫(kù)查詢并相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷(xiāo)到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫(kù)不會(huì)提供器械使用者的信息。

怎樣辨識(shí)自己企業(yè)的UDI標(biāo)識(shí)是否合規(guī)？

UDI標(biāo)識(shí)分為DI和PI兩個(gè)部分，對(duì)標(biāo)識(shí)進(jìn)行解析，確定標(biāo)識(shí)中各部分所指代的信息，這些信息是否符合NMPA發(fā)布的Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)集基本信息子集需求，符合即可視為合規(guī)。

PI部分一定需要序列號(hào)信息嗎？

《Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條中講到Medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、Medical treatment器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯yi代碼。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由Medical treatment器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，可包含Medical treatment器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。DI的部分需要體現(xiàn)注冊(cè)人/備案人、Medical treatment器械型號(hào)規(guī)格和包裝這些信息。而在PI部分序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期都是建議的，具體按照實(shí)際需求來(lái)設(shè)定。

完整的系統(tǒng)包括唯yi標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)三部分

唯yi標(biāo)識(shí)是醫(yī)0療器械產(chǎn)生的電子ID-card;

數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或者傳輸醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介;

數(shù)據(jù)庫(kù)是儲(chǔ)存醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識(shí)產(chǎn)品， 標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。

UDI實(shí)施后帶來(lái)的效益:

配備UDI標(biāo)識(shí)方案后，企業(yè)可以區(qū)別各分廠生產(chǎn)的不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品;

能夠獲取醫(yī)0療器械注冊(cè)相關(guān)的部分信息;

能夠在全0球供應(yīng)鏈中進(jìn)行追溯，實(shí)現(xiàn)快速檢索，從而幫助減少醫(yī)0療差錯(cuò)、整合簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)系統(tǒng);

促使醫(yī)0療器械不良事件的快速鑒定、報(bào)告問(wèn)題解決方案的快速推進(jìn)、器械召回方案快速有效的推進(jìn)。

醫(yī)0療器械唯1標(biāo)識(shí)（unique device identifier, UDI）目前已成為解決醫(yī)0療器械全0球監(jiān)管問(wèn)題的通用語(yǔ)言。自2013年9月美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）發(fā)布醫(yī)0療器械唯1標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（unique device identification , UDI system）法規(guī)、正式啟動(dòng)UDI實(shí)施工作以來(lái)，規(guī)范醫(yī)0療領(lǐng)域數(shù)據(jù)格式，提高臨床數(shù)據(jù)采0集的準(zhǔn)確性，同時(shí)也為UDI全0球協(xié)調(diào)工作提供了經(jīng)驗(yàn)。