防止污染和交叉污染

　?。?）在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進出通道，其出口應(yīng)分別獨立設(shè)置，并避免交叉、往返。

　?。?）應(yīng)盡量減少潔凈車間的人員和物料的出入口，以利于全車間的潔凈度的控制。

　?。?）進入潔凈室（區(qū)）的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈室（區(qū)）的潔凈等級相適應(yīng)。

　?。?）潔凈等級不同的潔凈室之間的人員和物料進出，應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　?。?）若物料或產(chǎn)品會產(chǎn)生氣體、蒸氣或噴霧物，則應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　?。?）進入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應(yīng)按照工藝要求進行凈化。

　?。?）電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實需要時，電梯前及機房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開。

　?。?）根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置原輔料暫存區(qū)、半成品區(qū)、待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，以大限度地減少差錯和交叉污染。

　?。?）不同藥品、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作內(nèi)。當(dāng)有多條包裝線同時進行包裝時，相互之間應(yīng)分隔開來或設(shè)置有效的防止混淆及交叉污染的設(shè)施。

　?。?0）更衣室、浴室和廁所的設(shè)置，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

　?。?1）要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置，以免對藥品產(chǎn)生污染。

合理布置

　?。?）潔凈室內(nèi)設(shè)備布置盡量緊湊，以減少潔凈室的面積。

　?。?）潔凈室內(nèi)不安排窗戶或窗戶與潔凈室的間隔以封閉外走廊。

　　（3）潔凈室的門要求密閉，人、物進出口處裝有氣閘。

　?。?）同級別潔凈室盡可能安排在一起。

　?。?）不同級別的潔凈室由低級向安排，彼此相連的房間應(yīng)設(shè)間隔門，按潔凈等級設(shè)計相應(yīng)壓差，一般lOPa左右，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。

　　（6）潔凈室應(yīng)保持正壓，潔凈室的空間按潔凈等級的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差以防止低級潔凈室的空氣逆流到潔凈室。空氣潔凈級別不同的相鄰房間的凈壓差應(yīng)大于SPa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于lOPa，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。

　?。?）無菌區(qū)紫外光燈，一般安裝在無菌工作區(qū)的上側(cè)或人口處。

潔凈室換氣次數(shù)不合理潔凈室不論是亂流時的稀釋作用，還是單相流時的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來控制和實現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù)，因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過低。如果潔凈室的換氣次數(shù)太大，則會增加運行成本，也并不一定能相應(yīng)的提高潔凈室的級別。

　　潔凈室的換氣次數(shù)取決于室內(nèi)熱平衡計算，常規(guī)要求l萬級的換氣次數(shù)為每小時25次以上，l0萬級為每小時l5次以上。潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取下列三種的大值：為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量；根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風(fēng)量；向潔凈室給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項的大值：補償內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；保持供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米J。

人體新陳代謝會產(chǎn)生污染物，人體會攜帶污染物，人在潔凈室內(nèi)活動更會大量產(chǎn)生和發(fā)散污染物。潔凈室的污染來源，經(jīng)測試結(jié)果分析，作業(yè)人員約占80％，人員進出潔凈室塵埃顯著增加，有人運動時，潔凈度顯著劣化，證實人是潔凈室污染的主要原因。人作為藥品生產(chǎn)中污染源和的傳播媒介，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸，對藥品質(zhì)量發(fā)生影響。這種影響來自兩方面，一個是人員本來的身體狀況。二是個人衛(wèi)生習(xí)慣。