廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)廠家

GMP規(guī)范對(duì)凈化廠房潔凈室的空氣環(huán)境要求

新實(shí)施的GMP規(guī)定，對(duì)于百級(jí)到萬(wàn)級(jí)的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在20—24℃，相對(duì)濕度在45%—65%；對(duì)于一些無(wú)特殊要求的廠房，應(yīng)該控制濕度在18℃—26℃，相對(duì)濕度在45%到65%。一般來(lái)講，潔凈空調(diào)所需要的新風(fēng)量應(yīng)取各送風(fēng)量的值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m?3;/h，且潔凈空調(diào)一般局部排風(fēng)量較大，為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量，需要補(bǔ)充大量的新鮮空氣量。（風(fēng)淋室是員工進(jìn)入潔凈室或無(wú)塵車間必備的凈化設(shè)備之一，它可以地減少員工進(jìn)出潔凈室所帶來(lái)的污染問題，對(duì)進(jìn)入無(wú)塵潔凈室車間中起到很大作用。GMP車間凈化廠房中，空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間較長(zhǎng)，有些生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運(yùn)行，且應(yīng)該根據(jù)室外的氣候?qū)崈羰业臐穸取囟?、潔凈度進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)控、調(diào)整，保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。A、B級(jí)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，C、D級(jí)應(yīng)分開設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)面積很小時(shí)可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。

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GMP車間流程

一． 物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產(chǎn)品，成品等；

目標(biāo)：（1）預(yù)防污染，混淆和差錯(cuò)；

    （2）確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

    （3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

    （4）控制物料的追溯性，數(shù)量，狀態(tài)和效期；

內(nèi)容：（1）規(guī)范購(gòu)入：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)規(guī)定，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；藥品所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)；可通過以下措施來(lái)保障：供應(yīng)商的選擇和評(píng)估，采購(gòu)，按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)；

（2）合理儲(chǔ)存：物料的儲(chǔ)存需按其性質(zhì)分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內(nèi)使用及貯存期的養(yǎng)護(hù)

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GMP認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

十要

1、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；

2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過；

4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

6、要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8、僅就問題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場(chǎng)和檔案資料；

10.要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

十不要

1、不要猜測(cè)。如果你不是適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5、不要說謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應(yīng)；

8、不要提供的數(shù)據(jù)或信息；

9、不要違反SOP， 同時(shí)也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認(rèn)證無(wú)關(guān)的同類資料給檢查人員。

一、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室方案概述

   恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是將某一實(shí)驗(yàn)室通過某些設(shè)備和技術(shù)方法 ，使其室內(nèi)溫濕度符合某一調(diào)濕和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣的要求。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與控制和流通領(lǐng)域里的商品質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施。恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用于棉紡、毛紡、化纖、紙張、包裝、生產(chǎn)企業(yè)以及質(zhì)檢、纖檢等部門，按照ISO和GB有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，紡織品、紡織原料、紙張、紙品和紙箱等 商品的質(zhì)物理項(xiàng)目的檢驗(yàn)必需在標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下進(jìn)行。有資料表明,塵埃微粒數(shù)在人員操作中(動(dòng)態(tài))明顯高于操作前(靜態(tài)),而且空氣層流無(wú)菌室內(nèi)操作人數(shù)越多,空氣中塵埃微粒數(shù)也就越多,說明空氣中塵埃微粒數(shù)與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作及操作人數(shù)密切相關(guān)。紡織品和紡織原料檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣按ISO139和GB6529標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，溫度20±2 ℃，相對(duì)濕度65%±2%;紙張、紙品和紙箱類商品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣按照ISO187和GB10739標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，溫度23±1℃，相對(duì)濕度50%±2%。除了常規(guī)溫濕度的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室，還有其它特殊的5-18℃低溫、30-80℃高溫、相對(duì)濕度要求小于40%RH低濕、相對(duì)濕度高于80%RH的高濕等特殊要求的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室。

二、方案的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

   實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃，要考慮到以下要求：涉及范圍極廣，需建筑、水電、空調(diào)、實(shí)驗(yàn)室使用者等各項(xiàng)專業(yè)技術(shù)人才共同參與規(guī)劃。

設(shè)計(jì)目的：

   為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備創(chuàng)造一 個(gè)既能確保其穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行，延長(zhǎng)其使用壽命，又能滿足用戶使用要求及工作人員身心健康的工作場(chǎng)所。