《植物藥指南》對(duì)新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個(gè)新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項(xiàng)可行性（是否解決臨床重大需求）、審評(píng)通過(guò)率、臨床利用率、市場(chǎng)前景性，特別強(qiáng)調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價(jià)值，談幾點(diǎn)對(duì)我國(guó)中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過(guò)12 年的審評(píng)實(shí)踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實(shí)際問(wèn)題（部分項(xiàng)目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開(kāi)發(fā)和 NDA 提交部分?？傮w而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時(shí)因勢(shì)、因時(shí)、因事而動(dòng)，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時(shí)效性。

美國(guó)聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)局深圳代表處成立于2010年8月2日。它是深圳市家獲得國(guó)家工商總局和深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）批準(zhǔn)的美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理處。 。專利是公司甚至國(guó)家技術(shù)水平的重要指標(biāo)。擁有的專利越多，技術(shù)或設(shè)計(jì)就越多。在專利申請(qǐng)方面，中國(guó)超過(guò)日本成為2010年專利申請(qǐng)人，但中國(guó)公司面臨的問(wèn)題是，申請(qǐng)專利后，他們不會(huì)長(zhǎng)期維持這些專利，第五個(gè)專利的比例放棄一年高達(dá)91％。這意味著超過(guò)90％的專利將會(huì)丟失，其根本原因在于這些專利實(shí)際上是無(wú)用的，因此申請(qǐng)人不愿意花錢來(lái)維持專利有效性。

法律狀態(tài)是指在某一特定時(shí)間點(diǎn)，某項(xiàng)專利申請(qǐng)或者授權(quán)專利在某一國(guó)家的權(quán)利類型、權(quán)利維持、權(quán)利范圍、權(quán)利歸屬等狀態(tài)，這些狀態(tài)將直接影響專利權(quán)的存在于否，以及專利權(quán)范圍的大小。專利法律狀態(tài)從時(shí)間和空間上考慮一般包括地域、時(shí)間、權(quán)屬和保護(hù)范圍四個(gè)方面。

其中地域性主要指：某項(xiàng)專利技術(shù)主要在哪些國(guó)家申請(qǐng)了專利，在哪些國(guó)家，沒(méi)有申請(qǐng)專利，以后還可能在哪些國(guó)家進(jìn)行專利保護(hù)。從時(shí)間上面考慮是指：某項(xiàng)技術(shù)在該國(guó)家保護(hù)期限如何，是否已經(jīng)進(jìn)入保護(hù)期，剩余保護(hù)時(shí)間還有多久。而專利權(quán)利的權(quán)屬問(wèn)題主要指：某項(xiàng)技術(shù)的專利權(quán)利是否發(fā)生過(guò)轉(zhuǎn)移，現(xiàn)在的專利權(quán)人到底都有誰(shuí)，到底誰(shuí)是該項(xiàng)專利的實(shí)際擁有者。專利的保護(hù)范圍主要指：專利授權(quán)后是否有后續(xù)的程序，專利保護(hù)范圍是否有所變化。

專利法律狀態(tài)檢索是指對(duì)某一項(xiàng)專利或者專利申請(qǐng)當(dāng)前所處的法律狀態(tài)進(jìn)行的檢索，其目的是了解專利申請(qǐng)授權(quán)與否，授權(quán)后的專利是否有效，專利權(quán)人是否變更，以及與專利法律狀態(tài)相關(guān)的其他信息如何。

常見(jiàn)的法律狀態(tài)檢索類型主要包括：專利權(quán)利有效性，專利權(quán)有效期屆滿，專利申請(qǐng)尚未授權(quán)，專利申請(qǐng)撤回或者視為撤回，專利申請(qǐng)被駁回，專利權(quán)終止，專利權(quán)無(wú)效或者部分無(wú)效，以及專利權(quán)轉(zhuǎn)移等。

其中，專利有效性是指專利在檢索日及檢索日以前，獲得專利權(quán)，并且仍處于有效的專利。要使專利維持有效專利，該專利不僅要處于法定保護(hù)期限內(nèi)，專利權(quán)人還需要按照規(guī)定按時(shí)繳納年費(fèi)。