無(wú)塵車間布局-車間面積應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備布局合理，便于生產(chǎn)操作，應(yīng)有有效措施防止交叉污

染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進(jìn)出車間的通道應(yīng)分開(kāi)。無(wú)塵車間基礎(chǔ)設(shè)施 a）車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應(yīng)使用淺色、耐用、平整、易清洗的材料。地面應(yīng)有充足的坡度，不積水；墻角、地角、頂角應(yīng)接縫良好，光滑易清洗；輔助用房地磚面層：按設(shè)計(jì)要求和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)選材，粘貼做到不空鼓，平整度、高低差＜1mm，磚縫用專用的勾縫膠勾縫，做到平整、與地磚粘結(jié)牢固。天花板應(yīng)能防止結(jié)露和冷凝水滴落。 b）車間的門窗應(yīng)用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅(jiān)固材料制作，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，必要部位應(yīng)有防蚊蟲設(shè)施；內(nèi)窗臺(tái)應(yīng)有傾斜度或采用無(wú)窗臺(tái)結(jié)構(gòu)。 c）應(yīng)設(shè)置與車間相連的更衣室、衛(wèi)生間，必要時(shí)設(shè)淋浴室；其面積和設(shè)施能夠滿足需要。更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，門窗不得直接開(kāi)向車間，不得對(duì)生產(chǎn)車間的衛(wèi)生構(gòu)成污染。

a、基層表面潔凈、干燥、平整。

b、分格彈線時(shí)避免出現(xiàn)小于1/2板寬窄條。

c、刷膠鋪貼地板時(shí)，適宜的氣溫為15～35℃，相對(duì)濕度小于70%，用橡皮經(jīng)散打使之貼實(shí)，踢腳部位從地面上翻貼至墻面瓷磚下口，成活后略縮進(jìn)于墻面，鋪貼后24h內(nèi)禁止上人。

d、鋪貼48h后，用開(kāi)槽機(jī)在接縫處開(kāi)槽，清理干凈后方可用焊條進(jìn)行焊接，焊縫強(qiáng)度不小于地板強(qiáng)度，凸出地面的焊縫需刨平。

e、地板表面平整、光潔、粘貼牢固、無(wú)鼓泡。

f、地板施工鋪貼完畢，必須檢測(cè)地板體積電阻和表面電阻。

B 級(jí)：指無(wú)菌配置和罐裝等高危操作級(jí)凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

C 級(jí)和D 級(jí)：指無(wú)菌制劑加工過(guò)程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

以上各級(jí)別氣體浮懸粒子的標(biāo)淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標(biāo)淮）的關(guān)系。(潔凈室www.link-.com)

二、制藥GMP車間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)氣體浮懸離子的標(biāo)淮(用塵埃顆粒計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)）

三、凈化區(qū)細(xì)菌檢測(cè)的動(dòng)態(tài)級(jí)別標(biāo)淮（要用浮游菌采樣器監(jiān)測(cè)）

潔凈度級(jí)適用高危作業(yè)區(qū)，如：罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單通道流區(qū)工作區(qū)需要均勻送風(fēng)，其風(fēng)力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定級(jí)，每一測(cè)量點(diǎn)的取樣量不能小于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級(jí)，并以≥5.0 μm浮懸離子的濃度為底限標(biāo)淮?？諝獠蓸悠鞯某叽缫?，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響檢測(cè)結(jié)果。單通道流應(yīng)采取等動(dòng)力取樣。消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻（包括夾芯材料）應(yīng)采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應(yīng)≥0。注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

潔凈度B級(jí)用于潔凈度級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級(jí)。

C級(jí)和D級(jí)用于無(wú)菌制劑加工過(guò)程中工序規(guī)定凈化較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級(jí)和ISO 8級(jí)。D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。

動(dòng)態(tài)可采取細(xì)胞培養(yǎng)液虛擬罐裝過(guò)程以明達(dá)標(biāo)動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。