醫(yī)0藥冷庫GSP驗證內(nèi)容及布點介紹

冷庫驗證內(nèi)容：檢查溫濕度記錄儀測點安裝位置及參數(shù)，時間：1小時；檢查溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況，時間：30分鐘；空載溫度分布特性的測試，時間：2小時；滿載溫度分布特性的測試，時間：48小時；外部供電中斷情況下庫房保溫性能測試，時間：1小時；開門作業(yè)時庫房溫度影響測試，時間：30分鐘；

GSP藥品保溫箱根據(jù)以下條例配備：

2015年6月1號新實施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GSP)冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理（征求意見稿）第二條第四項：冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。第五項:冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

GSP在藥品倉庫溫濕度驗證的一般要求

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的驗證管理中的驗證要求規(guī)定，醫(yī)0藥經(jīng)營單位要求對藥藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證進行溫濕度驗證，確認相關(guān)藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量，相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。那藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目包括什么？

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；

2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認；

3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；

4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；

5.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認；

6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。