單分散微球規(guī)?；珳?zhǔn)制備技術(shù)

　　專利技術(shù)可以精準(zhǔn)制備從5納米到1000微米任意大小的微球、色譜柱、色譜層析填料。（硅膠專利號：ZL201010567428.6 發(fā)明專利、聚合物專利號：ZL200710124981.0 發(fā)明專利）

提供齊全的定制規(guī)格

粒徑范圍：300nm到300μm

微球材質(zhì)：Silica,PS,PS/DVB,PMMA,等

孔徑類型：60 ?，80 ?，100 ?，120 ?，200 ?，300 ?，500 ?，750 ?，800 ?，1000?，無孔

功能鍵合相：C18,C8,C4,C1,NH2,CN,Butyl,-COOH，ProteinA,Phenyl，Triazole等

大規(guī)模生產(chǎn)能力

　　在蘇州工業(yè)園區(qū)和常熟工業(yè)園區(qū)建設(shè)有生產(chǎn)基地，擁有10個2000L反應(yīng)釜及相應(yīng)處理設(shè)備，很好的批次重現(xiàn)性，生產(chǎn)基地已通過ISO9001認(rèn)證。

完備的規(guī)范支持文件（RSF）和國際客戶認(rèn)可

　　每款產(chǎn)品均可提供完整的RegulatorySupport文件，已獲國際公司認(rèn)證并出口到歐美、日、韓等國家

以純化溶瘤病毒為例，由于其在生產(chǎn)過程中存在宿主蛋白等雜質(zhì)，純化前 SEC測試純度為6.5%。純化采用兩種基質(zhì)相同的介質(zhì)，其表面化學(xué)功能也很一致，主要區(qū)別是前者是無孔實心的層析介質(zhì)，而后者是傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)。層析純化的方法是陰離子交換吸附然后梯度洗脫（Bind-elute）模式。從層析圖譜可以看出，在洗脫及CIP過程中無孔介質(zhì)洗脫雜質(zhì)更小，峰值更低，意味著上樣過程中結(jié)合的雜質(zhì)會更少，有利于表面結(jié)合的病毒分子純化。通過對層析洗脫液SEC純度分析比較，發(fā)現(xiàn)用傳統(tǒng)的多孔層析介質(zhì)實驗得到的病毒樣品純度為54%（圖 ），而用無孔的同類型介質(zhì)實驗得到的病毒純度達到接近90%（圖 ）。

Protein A 配基創(chuàng)新

   除了基球之外，Protein A 配基也是影響介質(zhì)性能重要因素，尤其是介質(zhì)的壽命。GE之所以壟斷Protein A 親和層析介質(zhì)市場，主要的是GE擁有耐堿性Protein A 專利技術(shù)，其核心專利技術(shù)是通過基因工程改變B domain 不耐堿的3個氨基酸以改善其耐堿性能。納微通過優(yōu)化組合不同片段設(shè)計出新序列的Protein A 配基，不僅耐堿性好，而且具有自主知識產(chǎn)權(quán)，并能自主實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。納微獨有的耐堿性配基加上具有性能的基球，及優(yōu)化偶聯(lián)工藝開發(fā)出的Protein A 親和介質(zhì)。以下是某單抗項目上UniMab介質(zhì)載量隨使用次數(shù)增加的衰減變化表。每個cycle采用0.1M氫l氧化鈉CIP，接觸時間1小時。連續(xù)200個cycle 后DBC10%依然在初始值的75%左右，充分體現(xiàn)了納微ProteinA介質(zhì)的良好耐堿性。

協(xié)同創(chuàng)新打破國外壟斷

“卡脖子”原材料園企也能造

生物制藥用分離純化層析介質(zhì)，一個聽起來十分陌生的名詞，占據(jù)了生物制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)約六成成本，也是困擾中國生物醫(yī)l藥行業(yè)多年的一項“卡脖子”技術(shù)。由于制備技術(shù)難度大，長期以來，國內(nèi)在這一領(lǐng)域的需求主要依賴進口。過去，國外供應(yīng)商平均每年要提價10%，中國藥企沒有議價空間和替代選擇。但這一切，隨著園區(qū)一家企業(yè)十多年的攻關(guān)，逐漸有了改變。

看上去像面粉，在顯微鏡下，露出真容的分離純化層析介質(zhì)其實是一顆顆形狀、大小一致的納米微球。它們表面光滑，呈現(xiàn)出像液體一樣的流動性?！安灰此鼈兤涿膊粨P，提取效率卻是杠杠的?！痹谔K州納微科技股份有限公司展廳，公司董事長江必旺揭開了這一材料的神秘之處。首先，納米微球材料的吸附性與表面積成正比，納微科技的納米微球材料一克表面積就相當(dāng)于一個足球，吸附力極強；其次，每個粒子內(nèi)部都有像迷宮一樣的孔洞結(jié)構(gòu)，這些孔洞直徑的大小決定了可以進入納米微球內(nèi)部蛋白或抗體的種類。“我們還在納米微球表面鏈接了具有特殊功能基團，相當(dāng)于給它們裝了‘手’，讓其可以順利抓取某些物質(zhì)，很大限度地將發(fā)酵液中有用的成分提取出來?！苯赝f。