“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關(guān)的業(yè)務系統(tǒng)，包括LIMS ( 實驗室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計劃）等，這些系統(tǒng)的流程設計是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來說，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全，這絕1不是危言聳聽。隨著時間的推移，儀器或設備的性能或者說穩(wěn)定性會隨之降低，所以我們通過周期性的PQ（有的企業(yè)是做回顧確認），從而確保儀器的性能或者穩(wěn)定性不會隨著時間的推移而發(fā)生偏差。

在中國大陸境內(nèi)提供EMS服務的為中國郵政速遞物流公司，是中國郵政集團公司直屬全資公司，主要經(jīng)營國際、國內(nèi)EMS特快專遞業(yè)務。是中國速遞服務的早供應商，中國速遞行業(yè)的較大運營商。公司全國員工近萬人，EMS業(yè)務包括國內(nèi)所有市縣，延伸亞1洲地區(qū)。EMS特快專遞業(yè)務1980年開辦，業(yè)務量逐年增長，業(yè)務種類不斷豐富。除提供國內(nèi)、國際特快專遞服務外，EMS相繼推出省內(nèi)次晨達和次日遞、國際承諾服務和限時遞等高1端服務，同時提供代收貨款、收件人付費、鮮花禮儀速遞等增值服務。無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。

公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。

工件或移動設備位置檢測

如上位系統(tǒng)要準確顯示工件或移動設備的行進位置，控制系統(tǒng)應根據(jù)顯示對象的不同配置激光測距傳感器、編碼器或條碼開關(guān)等。激光測距傳感器可直接檢測設備的移動距離;編碼器方案是通過檢測輸出軸轉(zhuǎn)角的變化后再換算成位移的方法;條碼開關(guān)則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設備位置，條碼帶須沿設備移動路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀。另外，當精度要求不高時，為節(jié)省成本，也可根據(jù)公式s=vt計算移動距離。其中，s為移動距離，v為檢測或換算的設備實際運行(旋轉(zhuǎn))速度，t為運行時間?！案哔|(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)用戶需求，是對我想要選擇的這個計算機化系統(tǒng)的要求，包括安裝、運行環(huán)境、安全、功能、應用、規(guī)范等的要求，應具有可考量性，是整個計算機化系統(tǒng)的基礎(chǔ)，后續(xù)的所有確認均來自這份文件。

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”

MES系統(tǒng)的意義

1.高層管理者需要快速全1面的得到企業(yè)績效目標與實際生產(chǎn)指標的差異，監(jiān)控生產(chǎn)運動動態(tài)情況及時發(fā)現(xiàn)異常并做出正確決策，實現(xiàn)企業(yè)績效持續(xù)提升。

2.實現(xiàn)生產(chǎn)計劃，調(diào)度，統(tǒng)計，操作與計量管理的業(yè)務集成，統(tǒng)一數(shù)據(jù)源，保證調(diào)度與統(tǒng)計的數(shù)據(jù)一致性；協(xié)調(diào)各個部門之間的工作，堵塞管理漏洞。

3.規(guī)范生產(chǎn)的管理和優(yōu)化業(yè)務流程，完善物流管理與控制，全程監(jiān)控全過程，提高生產(chǎn)管理實時性與工作效率，全1面提高企業(yè)精細化管理水平以及市場競爭力。

驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時明確當新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應當明確落地，即就有可執(zhí)行性?；蛟S大家都會說是法規(guī)的要求，其實換個角度，我們做驗證的目的是什么，是為了確保我所購買的儀器設備或軟件系統(tǒng)從供應商車間到達我們的車間或者實驗室安裝使用以及通過長時間的運行之后，仍然滿足我的開始的法規(guī)要求、規(guī)格要求以及性能要求。也就是當執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。

如上位系統(tǒng)要準確顯示工件或移動設備的行進位置，控制系統(tǒng)應根據(jù)顯示對象的不同配置激光測距傳感器、編碼器或條碼開關(guān)等。激光測距傳感器可直接檢測設備的移動距離;編碼器方案是通過檢測輸出軸轉(zhuǎn)角的變化后再換算成位移的方法;條碼開關(guān)則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設備位置，條碼帶須沿設備移動路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀?！案哔|(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)驗證整體流程可以分為5個節(jié)點，分別為計劃、開發(fā)/配置、確認、維護、退役。另外，當精度要求不高時，為節(jié)省成本，也可根據(jù)公式s=vt計算移動距離。其中，s為移動距離，v為檢測或換算的設備實際運行(旋轉(zhuǎn))速度，t為運行時間。

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