生物制品層析系統(tǒng)

生物制品原料的保存方法:(1)冷凍法:該方法適用于所有生物原料。(2)脫水法:常用的是。該法適用于原料少而價值高、對活性物質(zhì)沒有破壞作用的原料如腦垂體等。(3)防腐劑保鮮:常用乙醇、苯酚、甘油等。該法適用于液體原料,如發(fā)酵液提取液等。對于不同的生物還有不同的保存方法，例如對于動物細(xì)胞，有組織塊保存法、組織懸液保存法、單層細(xì)胞保存法等。

生物制品的安全檢定:生物制品必須做好以下三方面的安全性檢查:1菌毒種和主要原材料的檢查2半成品(包括中間品)檢查3成品檢查。1一般安全性檢查1異常毒性試驗:是生物制品的非特異性毒性的通用安全試驗,檢查制品中是否污染有外源性毒性物質(zhì)以及是否存在意外的不安全因素。除另有規(guī)定外，異常毒性實驗包括小鼠試驗和豚鼠試驗。

殺菌滅活和脫毒情況的檢查1活毒檢查:主要是檢查滅活是否完善。2試驗主要用于檢查類等需要脫毒的制品。殘余毒力實驗:用于活的檢查。外源性污染檢查1野毒檢查:組織培養(yǎng)有可能通過培養(yǎng)帶病毒的細(xì)胞帶入有害的潛在病毒因此需要進(jìn)行野毒檢查。支原體檢查:病毒類的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢查支原體,必要時可采用指示細(xì)胞法篩選培養(yǎng)基。

要求安全性檢查:物制品組分復(fù)雜，有效成分濃度很低，生物大分子雜質(zhì)含量比較高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，易引入特殊雜質(zhì)和污染物。如重組乙型涉及的安全性檢查包括:細(xì)胞外源因子檢查、原液、半成品、成品中有關(guān)白蛋白殘留量、CHO細(xì)胞DNA殘留量檢查、熱原檢查、過敏試驗、異常毒性檢查等。

需做效價測定:對于生物制品有效成分的檢測，除應(yīng)有一般化學(xué)方法或理化分心進(jìn)行有效成分含量測定外，更應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特異生理效應(yīng)或?qū)Ｒ换磻?yīng)擬定其專屬性的生物效價測定方法，以表征其所含生物活性成分的含量。