{食品微生物限度}

食品微生物限度概述

     微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗全過程必須嚴格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。就是說這種微生物在培養(yǎng)時，需要有氧氣加入，否則就不能生長良好。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)yao工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進行潔凈度驗證。

    供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對微生物無毒性。

除另有規(guī)定外，本檢查法中細菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃~35℃;霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃~28℃。檢驗結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以xiao包裝單位報告。

{微生物檢測}常規(guī)鑒定技術(shù)

微生物保存

基本原理是在挑選優(yōu)良純培養(yǎng)物并使其處于休眠狀態(tài)基礎(chǔ)上，人為地創(chuàng)造一個有利于休眠的環(huán)境，使其長期保存后仍能保持zhong原有的優(yōu)良特性?；敬胧┦堑蜏亍⒄婵?、干燥。

保藏方法：

1、定期移植法

亦稱傳代培養(yǎng)保藏法，指將junzhong接種于適宜的斜面培養(yǎng)基上，適條件下培養(yǎng)，完成培養(yǎng)于4～6℃進行保存并間隔一定時間(3-6個月)進行移植培養(yǎng)的一種短期種保藏方法。

2、液體石蠟法

指將junzhong接種在適宜的斜面培養(yǎng)基上，適條件下培養(yǎng)好后注入滅的液體石蠟，使其覆蓋整個斜面，再直立放置于低溫(4～6℃)干燥處進行保存的一種保藏方法。

3、真空冷凍干燥法

指將保藏的junzhong細胞或孢子懸浮于保護劑中，經(jīng)預(yù)凍后在真空條件下使水分升華，再經(jīng)真空封存后保存的一種長期保存方法。

4、-80℃低溫法

將junzhong懸浮于保護劑中，在－80℃冰箱中保存的一種長期保藏方法

微生物限度檢查

計數(shù)方法

   計數(shù)方法包括平皿法、薄膜過濾法和可能數(shù)法（Most-Probable-Number Method，簡稱MPN法）。MPN 法用于微生物計數(shù)時jing確度較差，但對于某些微生物污染量很小的供試品，MPN法可能是更適合的方法。

   供試品檢查時，應(yīng)根據(jù)供試品理化特性和微生物限度標(biāo)準(zhǔn)等因素選擇計數(shù)方法，檢測的樣品量應(yīng)能保證所獲得的試驗結(jié)果能夠判斷供試品是否符合規(guī)定。所選方法的適用性須經(jīng)確認。

   計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查和供試品計數(shù)方法適用性試驗

   供試品微生物計數(shù)中所使用的培養(yǎng)基應(yīng)進行適用性檢查。

   供試品的微生物計數(shù)方法應(yīng)進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)。

   若檢驗程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗結(jié)果時，計數(shù)方法應(yīng)重新進行適用性試驗。

非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

   除了本限度標(biāo)準(zhǔn)所列的控制菌外，藥品中若檢出其他可能具有潛在危害性的微生物，應(yīng)從以下方面進行評估。

   藥品的給藥途徑：給藥途徑不同，其危害不同；

   藥品的特性：藥品是否促進微生物生長，或者藥品是否有足夠的抑制微生物生長能力；

   藥品的使用方法；

   用藥人群：用藥人群不同，如新生兒、嬰幼兒及體弱者，風(fēng)險可能不同；

   患者使用mian疫抑zhi劑和甾體類固醇激su等藥品的情況；

   存在疾病、傷殘和器guan損傷；等等。

   當(dāng)進行上述相關(guān)因素的風(fēng)險評估時，評估人員應(yīng)經(jīng)過微生物學(xué)和微生物數(shù)據(jù)分析等方面的專業(yè)知識培訓(xùn)。評估原輔料微生物質(zhì)量時，應(yīng)考慮相應(yīng)制劑的生產(chǎn)工藝、現(xiàn)有的檢測技術(shù)及原輔料符合該標(biāo)準(zhǔn)的必要性。