CE認證的適用國家

1995年歐盟15個正式成員國包括：Austria 奧地利，Belgium 比利時，Denmark 丹麥，Finland 芬蘭，France 法國，Germany 德國，Greece 希臘，Ireland 愛爾蘭，Italy 意大利，Luxemburg 盧森堡，the Netherlands 荷蘭，Portugal 葡萄牙，Spain 西班牙，Sweden 瑞典，United Kingdom  英國；也就是說，必須通過第三方認證機構NB(NotifiedBody）介入。

2004年加入歐盟的10個國家：Czech Republic 捷克，Slovakia 斯洛伐克，Estonia 愛沙尼亞，Latvia 拉脫維亞，Lithuania 立陶宛，Poland 波蘭，Hungary 匈牙利，Slovenia 斯洛文尼亞，Malta 馬耳他，Cyprus 塞浦路斯；新指令在產品范圍，與其他指令的界限劃分，市場監(jiān)督，合格評定程序以及基本健康和安全要求等方面都有新的要求。

PPE認證程序之簡單設計/（占PPE的10%）

簡單設計的PPE，設計者認為用戶自己可以評估出預防他們的較低危險的保護水平時，可以不要求做EC型式試驗。此種較低危險是指那些作用是逐漸的并且是可以被用戶及時安全地察覺出來的危險。

可選擇自我認證：

符合基本健康和安全要求

編制技術文件

擬定EC合格聲明

申請CE 標識

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內, 由制造者為下列用于人類的預期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治i療或者緩解；產品認證必須由國外認證公司或經中國認監(jiān)委和工商行政管理部門審核、注冊的分支機構并被授權的代理公司（僅限直接授權）進行。損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治i療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者補償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內的主要設計作用不是用藥理學、免i疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請CE認證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風險的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。