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發(fā)布時(shí)間：2020-09-09 13:14
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無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：
A1級(jí)
高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。但因此在潔凈環(huán)境下清晰后含有大量水分的器皿的干燥除濕也是潔凈系統(tǒng)必須要解決的問(wèn)題。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A1級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)
指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
gmp藥廠潔凈車間凈化原理
1、采用空氣過(guò)濾系統(tǒng)的新三級(jí)過(guò)濾，即：新風(fēng)三級(jí)過(guò)濾(粗、中、亞過(guò)濾)、中級(jí)過(guò)濾、未端高教過(guò)濾。包括A1級(jí)潔凈車間，B級(jí)潔凈車間，C級(jí)潔凈車間，D級(jí)潔凈車間。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器，中效過(guò)濾器和過(guò)濾器約1O倍的壽命) 將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過(guò)濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。
2、潔凈級(jí)別高的空問(wèn)范圍只能局限于設(shè)備的周圍，采用局部?jī)艋夹g(shù)，利用層流、吸塵、去濕等設(shè)施以減輕潔凈空調(diào)負(fù)荷，達(dá)到節(jié)能目的。
3、在凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制技術(shù)可節(jié)能;不但系統(tǒng)風(fēng)量基本恒定，房間壓力穩(wěn)定，而且風(fēng)機(jī)啟動(dòng)平穩(wěn)同時(shí)可滿足值班送風(fēng)要求。
4、使用壓差計(jì)除可直接指示潔凈房間壓差數(shù)值外，還可安裝在過(guò)濾器兩端，監(jiān)測(cè)過(guò)濾器的阻力變化，即通過(guò)過(guò)濾終阻力來(lái)制定過(guò)濾器的合理更換周期，做到過(guò)濾器更換更加合理科學(xué)。
公共場(chǎng)所、商場(chǎng)、車站、體育場(chǎng)，歌舞廳，會(huì)議室，學(xué)校，飯店、食堂、網(wǎng)吧等；工廠、車間、紡織、印染、服裝、塑膠、玻璃、皮草、鑄造、五金、印刷、電子、化工化纖生產(chǎn)，食品生產(chǎn)，烘焙車間，餐具消毒烘干車間等殺菌：殺滅空氣中的有害病菌；
凈化：除去各種有毒化學(xué)物（苯、氨）等；
除味：除去生活中各種異味；
消煙：迅速消除空氣中的煙霧；
健康環(huán)保：空氣清新，促進(jìn)健康生活
