防止污染和交叉污染

　?。?）在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進(jìn)出通道，其出口應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，并避免交叉、往返。

　　（2）應(yīng)盡量減少潔凈車(chē)間的人員和物料的出入口，以利于全車(chē)間的潔凈度的控制。

　　（3）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈室（區(qū)）的潔凈等級(jí)相適應(yīng)。

　?。?）潔凈等級(jí)不同的潔凈室之間的人員和物料進(jìn)出，應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　?。?）若物料或產(chǎn)品會(huì)產(chǎn)生氣體、蒸氣或噴霧物，則應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　?。?）進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應(yīng)按照工藝要求進(jìn)行凈化。

　?。?）電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實(shí)需要時(shí)，電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)。

　　（8）根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置原輔料暫存區(qū)、半成品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，以大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

　?。?）不同藥品、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作內(nèi)。當(dāng)有多條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，相互之間應(yīng)分隔開(kāi)來(lái)或設(shè)置有效的防止混淆及交叉污染的設(shè)施。

　?。?0）更衣室、浴室和廁所的設(shè)置，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

　?。?1）要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置，以免對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

合理布置

　?。?）潔凈室內(nèi)設(shè)備布置盡量緊湊，以減少潔凈室的面積。

　?。?）潔凈室內(nèi)不安排窗戶(hù)或窗戶(hù)與潔凈室的間隔以封閉外走廊。

　?。?）潔凈室的門(mén)要求密閉，人、物進(jìn)出口處裝有氣閘。

　?。?）同級(jí)別潔凈室盡可能安排在一起。

　?。?）不同級(jí)別的潔凈室由低級(jí)向安排，彼此相連的房間應(yīng)設(shè)間隔門(mén)，按潔凈等級(jí)設(shè)計(jì)相應(yīng)壓差，一般lOPa左右，門(mén)的開(kāi)啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間。

　?。?）潔凈室應(yīng)保持正壓，潔凈室的空間按潔凈等級(jí)的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差以防止低級(jí)潔凈室的空氣逆流到潔凈室。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的凈壓差應(yīng)大于SPa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于lOPa，門(mén)的開(kāi)啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間。

　　（7）無(wú)菌區(qū)紫外光燈，一般安裝在無(wú)菌工作區(qū)的上側(cè)或人口處。

潔凈室換氣次數(shù)不合理潔凈室不論是亂流時(shí)的稀釋作用，還是單相流時(shí)的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來(lái)控制和實(shí)現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù)，因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過(guò)低。如果潔凈室的換氣次數(shù)太大，則會(huì)增加運(yùn)行成本，也并不一定能相應(yīng)的提高潔凈室的級(jí)別。

　　潔凈室的換氣次數(shù)取決于室內(nèi)熱平衡計(jì)算，常規(guī)要求l萬(wàn)級(jí)的換氣次數(shù)為每小時(shí)25次以上，l0萬(wàn)級(jí)為每小時(shí)l5次以上。潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取下列三種的大值：為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量；根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量；向潔凈室給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項(xiàng)的大值：補(bǔ)償內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；保持供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米J。

人體新陳代謝會(huì)產(chǎn)生污染物，人體會(huì)攜帶污染物，人在潔凈室內(nèi)活動(dòng)更會(huì)大量產(chǎn)生和發(fā)散污染物。潔凈室的污染來(lái)源，經(jīng)測(cè)試結(jié)果分析，作業(yè)人員約占80％，人員進(jìn)出潔凈室塵埃顯著增加，有人運(yùn)動(dòng)時(shí)，潔凈度顯著劣化，證實(shí)人是潔凈室污染的主要原因。人作為藥品生產(chǎn)中污染源和的傳播媒介，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸，對(duì)藥品質(zhì)量發(fā)生影響。這種影響來(lái)自?xún)煞矫妫粋€(gè)是人員本來(lái)的身體狀況。二是個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣。