對(duì)一類(lèi)鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批的要求有哪些呢？相信大家對(duì)此還是很好奇的吧，那么下面就讓我們的小編給大家答疑解惑吧，希望給大家?guī)?lái)幫助。

1、人員要求：經(jīng)營(yíng)F類(lèi)的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)(含)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)，專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。審批方法：查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱(chēng)。

2、辦公面積要求：企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積(辦公面積)應(yīng)不小于40平方米;經(jīng)營(yíng)F類(lèi)產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。審批方法：查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積(不小于40平方米)

3、倉(cāng)庫(kù)面積要求：企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門(mén)店、藥品零售企業(yè)及僅經(jīng)營(yíng)以下類(lèi)代號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。審批方法：查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積(不小于20平方米)

以上就是一類(lèi)鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批的相關(guān)問(wèn)題，希望能為大家?guī)?lái)幫助，如果大家還有什么疑問(wèn)的話(huà)，可以和時(shí)事通的客服人員聯(lián)系，我們的業(yè)務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械等，愿之后可以共同合作。

今年的疫情使得呼吸機(jī)、口罩等醫(yī)療用品需求大增，出口量也急劇增加。趁著這股勢(shì)頭有些春內(nèi)銷(xiāo)的醫(yī)療器械企業(yè)也想要出口，這是就要考慮到企業(yè)出口醫(yī)療產(chǎn)品需要什么資質(zhì)呢？

先要辦理“鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批”和“出口銷(xiāo)售證明，清關(guān)資料客戶(hù)按照客戶(hù)要求出具;

EEA成員國(guó)及其他個(gè)別國(guó)家境內(nèi)的機(jī)構(gòu)(有的甚至是當(dāng)?shù)孛耖g的制造商協(xié)會(huì))為了促銷(xiāo)本國(guó)(本地)制造的產(chǎn)品出口到EEA境外的其他第三國(guó)，為當(dāng)?shù)氐闹圃焐坛鼍咦杂射N(xiāo)售證書(shū)，其內(nèi)容是證明其產(chǎn)品滿(mǎn)足了相關(guān)EC指令的要求，可以在本國(guó)(本地)范圍內(nèi)自由銷(xiāo)售。需要出具歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)

有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷(xiāo)售證書(shū)，當(dāng)您持有的CE證書(shū)去其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)。

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要是涉及一些口罩的生產(chǎn)及銷(xiāo)售的公司來(lái)說(shuō)是個(gè)不錯(cuò)的機(jī)會(huì)。接下來(lái)給大家講解一下鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司都會(huì)涉及哪些資質(zhì)，看看都有啥區(qū)別。

醫(yī)療器械一類(lèi)不用辦理醫(yī)療器械許可證，類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

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鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批分為一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，近期小編了解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫(yī)療器械的具體分類(lèi)，今天小編就來(lái)給大家講講鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)審批的相關(guān)知識(shí)吧。 

首先，先跟大家說(shuō)一下，一類(lèi)的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類(lèi)的需要做一個(gè)備案，三類(lèi)的就需要辦理許可證了。 一、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求： 1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米； 2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專(zhuān)業(yè)的證書(shū)（要求計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)）； 3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)； 4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

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