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GMP：車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)需要注意哪些？

1、、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)；

3、同一批物料或不同批號(hào)是否放在一起，相關(guān)管理措施；

3、在開始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；

7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟；

8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；

9、環(huán)境檢測(cè)；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；

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什么是無塵潔凈室的三塵原則？

?1、禁塵。即指整個(gè)無塵潔凈室內(nèi)禁止有塵埃，而且還明文規(guī)定在多少范圍內(nèi)的氣流多少。

??2、帶塵。2、在無塵潔凈室中，不影響噪聲極限的前提下，進(jìn)步風(fēng)機(jī)壓頭有利于延伸過濾器的使用壽命，此外風(fēng)機(jī)應(yīng)可以變速運(yùn)轉(zhuǎn)。禁止人員帶塵進(jìn)入無塵潔凈室，任何進(jìn)入無塵潔凈室的人員全部能過風(fēng)淋室緩沖通道吹淋后方可進(jìn)入。(風(fēng)淋室是員工進(jìn)入潔凈室或無塵車間必備的凈化設(shè)備之一，它可以一定限度地減少員工進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題，對(duì)進(jìn)入無塵潔凈室車間中起到很大作用。)

??3、產(chǎn)塵。禁止無塵潔凈室車間內(nèi)部產(chǎn)塵，四周禁止有塵埃死角盲區(qū)，全部采用內(nèi)、外圓弧收邊。

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到底什么是無塵潔凈室？

??現(xiàn)精密零部件、光電行業(yè)零部件的發(fā)展都離不開無塵室，無塵室的作用：小到二極管、三級(jí)管的制造，大到工業(yè)飛機(jī)、坦克機(jī)械部件的制造。

??一、無塵潔凈室的作用：

   將一定空間范圍內(nèi)的（空氣中的）微塵粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流分布與速度、噪音震動(dòng)及照明靜電等控制在某一需求范圍內(nèi)，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境中生產(chǎn)、制造，而特別設(shè)計(jì)的房間稱為無塵潔凈室。

??二、無塵潔凈室的等級(jí)：

   無塵潔凈室的等級(jí)依空間潔凈度不同定義：潔凈度1級(jí)(Class 1)表示每立方英尺室內(nèi)之空氣所含有大于或等于0.5 mm(10-6m )之灰塵粒子不超過1顆.潔凈度10級(jí)(Class 10)則不超過10顆。依此類推 。

??三、無塵潔凈室類別：

??1.無塵潔凈室依行業(yè)，分為行業(yè)、工業(yè)制造行業(yè)，出稱為負(fù)壓式無塵室及正壓式無塵潔凈室；

??2.無塵潔凈室依格局，分為層流式、亂流式無塵潔凈室。

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一個(gè)完整的無塵潔凈室有哪些所需設(shè)備？

??一、風(fēng)淋室

??風(fēng)淋室系列產(chǎn)品是一種通用性較強(qiáng)的局部?jī)艋O(shè)備，安裝于潔凈室與非潔凈室之間。潔凈室空氣的主要污染源不是人，而是新型建筑裝飾材料、清潔劑、粘接劑、現(xiàn)代辦公用品等。當(dāng)人與貨物要進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)需經(jīng)風(fēng)淋室吹淋，其吹出的潔凈空氣可去除人與貨物所攜帶的塵埃，能有效的阻斷或減少塵源進(jìn)入潔凈區(qū)。風(fēng)淋室/貨淋室的前后兩道門為電子互鎖，又可起到氣閘的作用，阻止未凈化的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)域。

??二、貨淋室

??貨淋室，固名思義，即為貨物的吹淋室，又稱之為貨淋通道、貨淋門、廣泛適用于電子，食品、包裝企業(yè)的物流通道處，對(duì)即將進(jìn)入潔凈車間進(jìn)行操作加工的貨物原材料及工具進(jìn)行吹淋，達(dá)到過濾去除灰塵粒子，進(jìn)入無塵車間的原材料潔凈的效果.因每個(gè)企業(yè)物流通道的現(xiàn)場(chǎng)尺寸以及需要吹淋的貨物原材料運(yùn)輸方式大小的不同，故貨淋室沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，全部為非標(biāo)產(chǎn)品。2、每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。貨淋在功能上既有普通型貨淋室，又有紅外線語(yǔ)音提示型貨淋室，還有自動(dòng)移門式貨淋室。

??三、傳遞窗

??傳遞窗主要適用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞，可有效的減少潔凈室門的開啟次數(shù)，把潔凈區(qū)的污染減少的程度。0mm，芯材厚度:50mm~250mm，有效寬度:1000mm、1200mm。根據(jù)使用要求，傳遞窗箱體表面可噴塑，內(nèi)膽可用不銹鋼，外表美觀。傳遞窗的兩扇門采用電控連鎖或機(jī)械連鎖裝置，可有效的防止低潔凈等級(jí)區(qū)內(nèi)的灰塵帶入高潔凈區(qū)內(nèi)，是凈化車間必備佳品。

??四、送風(fēng)口

??本產(chǎn)品為萬級(jí)，十萬級(jí)亂流潔凈室新建，改建工程凈化空調(diào)系統(tǒng)終端送風(fēng)裝置?？蓮V泛應(yīng)用與電子工業(yè)，精密機(jī)械，冶金，化工等工業(yè)及，制藥，食品等部門的凈化空調(diào)系統(tǒng)。如對(duì)水生產(chǎn)，可設(shè)計(jì)入墻層流式新型灌裝設(shè)備，使機(jī)器與無菌室墻壁連接在一起，而維修在隔壁非無菌區(qū)進(jìn)行，不影響無菌環(huán)境。本裝置主要由靜壓箱，過濾器，鋁合金擴(kuò)散板，標(biāo)準(zhǔn)法蘭接口等組成，造型美觀，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用可靠。 本送風(fēng)口為下裝式，具有在潔凈室內(nèi)安裝和更換過濾器方便的優(yōu)點(diǎn)，過濾器采用機(jī)械壓緊或液槽密封裝置，確保風(fēng)口安裝無泄露，密封可靠，凈化效果好，對(duì)一般凈化工程均可適用。